Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (nuller/delvis, intolerante/ikke kvalifiserte. Naive) (Hallmark DUAL)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-studie med Asunaprevir og Daclatasvir (DUAL) for null eller delvis respondere på peginterferon alfa og ribavirin (P/R), intolerante eller ikke kvalifisert for P/R-pasienter og behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-genotype 1b-infeksjon

Hensikten med denne studien er å estimere effekt, bestemt av andelen pasienter med vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter behandling (SVR12), definert som hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Kvantifiseringsgrense (LOQ) ) i uke 12 etter behandling, for forsøkspersoner som tidligere har null eller delvis respondert på P/R eller som er behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Behandlingsnaiv kohort: Randomisert kontrollert forsøk, null/delvis responder og intolerante/ikke kvalifiserte kohorter: N/A (enkeltarmsstudie)

Maskering: Behandlingsnaiv kohort: Dobbeltblind, Null/delvis responder og intolerante/ikke kvalifiserte kohorter: Åpne

Intervensjonsmodell: Behandlingsnaiv kohort: Parallell, Null/partiell responder og intolerante/ikke kvalifiserte kohorter: Enkeltgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, ≥ 18 år
  • HCV Genotype 1b som tidligere mislyktes i behandling med peginterferon alfa og ribavirin, klassifisert som tidligere null eller delvis respondere basert på tidligere behandling, ELLER intolerant eller ikke kvalifisert for P/R på grunn av nøytropeni, anemi, depresjon eller trombocytopeni med fibrose/cirrhose, ELLER behandlingsnaiv
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
  • Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Pasienter med kompensert skrumplever er tillatt (kompensert skrumplever er begrenset til ca. 25 % av den behandlede befolkningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av HCV med HCV direktevirkende antiviral (DAA)
  • Bevis på en medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Null eller delvis svar på P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker

Daclatasvir 60 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Asunaprevir (ASV)
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Daclatasvir (DCV)
Andre navn:
  • BMS-790052
EKSPERIMENTELL: Arm 2: intolerant overfor eller ikke kvalifisert for P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker

Daclatasvir 60 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Asunaprevir (ASV)
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Daclatasvir (DCV)
Andre navn:
  • BMS-790052
EKSPERIMENTELL: Arm 3: Behandlingsnaiv (ASV + DCV)

[Forsøkspersoner vil motta ASV + DCV i 24 uker] etterfulgt av ASV + DCV i 24 uker i protokoll AI444026]

Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsdefinerte redningskriterier i den behandlingsnaive kohorten kan få terapeutisk redning satt i gang med QUAD-regime (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 24 eller 48 uker

Daclatasvir 60 mg tablett gjennom munnen, én gang daglig i 24 eller 48 uker

Pegylert-interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injeksjon subkutant (SC), en gang ukentlig i 24 eller 48 uker

Ribavirin 1000 mg/1200 mg (total daglig dose) tablett gjennom munnen i 24 eller 48 uker
Legemiddel: Asunaprevir (ASV)
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Daclatasvir (DCV)
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Pegylert-interferon alfa 2a (PegIFN)
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Andre navn:
  • Copegus
EKSPERIMENTELL: Arm 4: Null eller delvis svar på P/R (ASV + DCV) 24/48 uke

Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsspesifiserte redningskriterier i null- eller partial responder-kohorten eller den aktive armen av den behandlingsnaive kohorten kan få terapeutisk redning satt i gang med QUAD-regime (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 24 eller 48 uker

Daclatasvir 60 mg tablett gjennom munnen, én gang daglig i 24 eller 48 uker

Pegylert-interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injeksjon subkutant (SC), en gang ukentlig i 24 eller 48 uker

Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (total daglig dose) Tablett gjennom munnen, i 24 eller 48 uker
Legemiddel: Asunaprevir (ASV)
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Daclatasvir (DCV)
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Pegylert-interferon alfa 2a (PegIFN)
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel behandlede forsøkspersoner med SVR12, definert som HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12, for forsøkspersoner som tidligere har null eller delvis respondert på P/R eller er behandlingsnaive
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlede forsøkspersoner med SVR12, definert som HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12, for forsøkspersoner som er intolerante eller ikke kvalifisert til P/R
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12
Om behandlingssikkerhet, målt ved frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 48 uker) pluss 7 dager
Slutt på behandling (opptil 48 uker) pluss 7 dager
Forskjeller i frekvensen av utvalgte laboratorieavvik i grad 3-4 i løpet av de første 12 ukene mellom behandlingene (ASV + DCV vs PBO) for naive forsøkspersoner
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene
Inntil de første 12 ukene
Andel genotype 1b-individer med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12) etter rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL28B-genet for hver kohort
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12
Andel av genotype 1b-individer med HCV-RNA som ikke kan påvises
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; både i uke 4 og 12 [eRVR]; EOT (opptil 24 uker), etterbehandling uke 12 eller etterbehandling uke 24 for hver kohort
eRVR = Utvidet rask virologisk respons, EOT = Slutt på behandlingen
I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; både i uke 4 og 12 [eRVR]; EOT (opptil 24 uker), etterbehandling uke 12 eller etterbehandling uke 24 for hver kohort
Andel av genotype 1b-personer med HCV RNA < LOQ
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uke 4 og 12 [VR(4&12)]; EOT (opptil 24 uker), etterbehandling uke 24 (SVR24) for hver kohort
I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uke 4 og 12 [VR(4&12)]; EOT (opptil 24 uker), etterbehandling uke 24 (SVR24) for hver kohort
Andel personer med anemi
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Andel forsøkspersoner med utslett
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på Asunaprevir (ASV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere