Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Nulos/Parciales, Intolerantes/No elegibles. Ingenuos) (Hallmark DUAL)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 con asunaprevir y daclatasvir (DUAL) para respondedores nulos o parciales a peginterferón alfa y ribavirina (P/R), sujetos intolerantes o no elegibles para P/R y sujetos sin tratamiento previo con infección por hepatitis C crónica genotipo 1b

El propósito de este estudio es estimar la eficacia, determinada por la proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (RVS12), definida como virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) < Límite de cuantificación (LOQ) ) en la semana 12 posterior al tratamiento, para sujetos que hayan respondido parcialmente o de forma nula a P/R o que no hayan recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: cohorte sin tratamiento previo: ensayo controlado aleatorizado, cohortes de respuesta nula/parcial e intolerante/no elegible: N/A (estudio de un solo brazo)

Enmascaramiento: Cohorte sin tratamiento previo: Doble ciego, Cohortes de respuesta nula/parcial e intolerantes/no elegibles: Abierto

Modelo de intervención: cohorte sin tratamiento previo: cohortes paralelas, respondedoras nulas/parciales e intolerantes/no elegibles: grupo único

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-774
        • Local Institution
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
  • Genotipo 1b del VHC que previamente fracasó el tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, clasificados como respondedores nulos o parciales previos según la terapia previa, O intolerantes o no elegibles para P/R debido a neutropenia, anemia, depresión o trombocitopenia con fibrosis/cirrosis, O sin tratamiento previo
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL
  • Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Se permiten sujetos con cirrosis compensada (los cirróticos compensados ​​tienen un límite de aproximadamente el 25 % de la población tratada)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo del VHC con antivirales de acción directa (DAA) contra el VHC
  • Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado u otras neoplasias malignas
  • Diabetes o hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Respondedor nulo o parcial a P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg Cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 24 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Asunaprevir (ASV)
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Otros nombres:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Intolerante o no elegible para P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg Cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 24 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Asunaprevir (ASV)
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Otros nombres:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Brazo 3: Tratamiento naïve (ASV + DCV)

[Los sujetos recibirán ASV + DCV durante 24 semanas] seguido de ASV + DCV durante 24 semanas en el protocolo AI444026]

Los sujetos que cumplan con los criterios de rescate preespecificados en la cohorte sin tratamiento previo pueden recibir un rescate terapéutico instituido con el régimen QUAD (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg Cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 24 o 48 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 24 o 48 semanas

Interferón alfa 2a pegilado (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml por inyección por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 24 o 48 semanas

Tableta de ribavirina 1000 mg/1200 mg (dosis diaria total) por vía oral durante 24 o 48 semanas
Droga: Asunaprevir (ASV)
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Interferón pegilado alfa 2a (PegIFN)
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Otros nombres:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Brazo 4: Respondedor nulo o parcial a P/R (ASV + DCV) 24/48 semana

Los sujetos que cumplan con los criterios de rescate preespecificados en la cohorte de respuesta nula o parcial o en el brazo activo de la cohorte sin tratamiento previo pueden recibir un rescate terapéutico instituido con el régimen QUAD (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg Cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 24 o 48 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 24 o 48 semanas

Interferón alfa 2a pegilado (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml por inyección por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 24 o 48 semanas

Ribavirina 1000 mg/1200 mg (dosis diaria total) Comprimido por vía oral, durante 24 o 48 semanas
Droga: Asunaprevir (ASV)
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Interferón pegilado alfa 2a (PegIFN)
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados con RVS12, definido como ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento, para sujetos que respondieron previamente de forma nula o parcial a P/R o no recibieron tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas post-tratamiento
A las 12 semanas post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados con SVR12, definido como ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento, para sujetos que son intolerantes o no elegibles para P/R
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
Post-tratamiento Semana 12
Sobre la seguridad del tratamiento, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y las interrupciones debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Fin de Tratamiento (hasta 48 semanas) más 7 días
Fin de Tratamiento (hasta 48 semanas) más 7 días
Diferencias en las tasas de anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3-4 durante las primeras 12 semanas entre tratamientos (ASV + DCV vs PBO) para sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas
Hasta las primeras 12 semanas
Proporción de sujetos con genotipo 1b con SVR12 (ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento) por los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) rs12979860 en el gen IL28B para cada cohorte
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
Post-tratamiento Semana 12
Proporción de sujetos con genotipo 1b con ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12 [eRVR]; EOT (hasta 24 semanas), semana 12 posterior al tratamiento o semana 24 posterior al tratamiento para cada cohorte
eRVR = Respuesta virológica rápida extendida, EOT = Fin del tratamiento
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12 [eRVR]; EOT (hasta 24 semanas), semana 12 posterior al tratamiento o semana 24 posterior al tratamiento para cada cohorte
Proporción de sujetos con genotipos 1b con ARN del VHC < LOQ
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12 [VR(4&12)]; EOT (hasta 24 semanas), semana 24 posterior al tratamiento (SVR24) para cada cohorte
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12 [VR(4&12)]; EOT (hasta 24 semanas), semana 24 posterior al tratamiento (SVR24) para cada cohorte
Proporción de sujetos con anemia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas post-tratamiento
A las 12 semanas post-tratamiento
Proporción de sujetos con erupción
Periodo de tiempo: A las 12 semanas post-tratamiento
A las 12 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Asunaprevir (ASV)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir