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Fase III Segno distintivo DUAL: ASV+DCV (Nulli/Parziali, Intolleranti/Non ammissibili. Ingenui) (Hallmark DUAL)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 con asunaprevir e daclatasvir (DUAL) per responder nulli o parziali a peginterferone alfa e ribavirina (P/R), soggetti intolleranti o non idonei a soggetti P/R e soggetti naive al trattamento con infezione da epatite C cronica da genotipo 1b

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia, come determinato dalla proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12), definita come virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) < limite di quantificazione (LOQ ) alla settimana 12 post-trattamento, per i soggetti che hanno precedentemente risposto in modo nullo o parziale a P/R o che sono naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: coorte naive al trattamento: studio controllato randomizzato, coorti con risposta nulla/parziale e intolleranti/non ammissibili: N/A (studio a braccio singolo)

Mascheramento: coorte ingenua al trattamento: doppio cieco, risposta nulla/parziale e coorti intolleranti/non ammissibili: aperta

Modello di intervento: coorte naive al trattamento: coorti parallele, con risposta nulla/parziale e intolleranti/non ammissibili: gruppo singolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israele, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  • HCV genotipo 1b che in precedenza non avevano risposto al trattamento con peginterferone alfa e ribavirina, classificati come precedenti responsivi nulli o parziali sulla base della terapia precedente, OPPURE intolleranti o non idonei a P/R a causa di neutropenia, anemia, depressione o trombocitopenia con fibrosi/cirrosi, OPPURE naive al trattamento
  • RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL
  • Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sono ammessi soggetti con cirrosi compensata (i cirrotici compensati sono limitati a circa il 25% della popolazione trattata)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'HCV con antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto o altri tumori maligni
  • Diabete o ipertensione non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Risponditore nullo o parziale a P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 24 settimane

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Asunaprevir (ASV)
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
SPERIMENTALE: Braccio 2: intollerante o non idoneo per P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 24 settimane

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Asunaprevir (ASV)
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
SPERIMENTALE: Braccio 3: Naive al trattamento (ASV + DCV)

[I soggetti riceveranno ASV + DCV per 24 settimane] seguito da ASV + DCV per 24 settimane nel protocollo AI444026]

I soggetti che soddisfano i criteri di salvataggio prespecificati nella coorte naive al trattamento possono avere un salvataggio terapeutico istituito con il regime QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 24 o 48 settimane

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 24 o 48 settimane

Interferone alfa 2a pegilato (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL iniezione per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 24 o 48 settimane

Ribavirina 1000 mg/1200 mg (dose giornaliera totale) compresse per via orale per 24 o 48 settimane
Droga: Asunaprevir (ASV)
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Interferone peghilato alfa 2a (PegIFN)
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Braccio 4: Responder nullo o parziale a P/R (ASV + DCV) 24/48 settimane

I soggetti che soddisfano i criteri di salvataggio prespecificati nella coorte con risposta nulla o parziale o nel braccio attivo della coorte naive al trattamento possono avere il salvataggio terapeutico istituito con il regime QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 24 o 48 settimane

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 24 o 48 settimane

Interferone alfa 2a pegilato (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL iniezione per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 24 o 48 settimane

Ribavirina 1000 mg/1200 mg (dose giornaliera totale) Compresse per via orale, per 24 o 48 settimane
Droga: Asunaprevir (ASV)
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Interferone peghilato alfa 2a (PegIFN)
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati con SVR12, definita come HCV RNA <LOQ alla settimana 12 post-trattamento, per i soggetti che hanno risposto in precedenza a P/R nullo o parziale o sono naive al trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento
A 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati con SVR12, definita come HCV RNA <LOQ alla settimana 12 post-trattamento, per soggetti intolleranti o non idonei a P/R
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Settimana 12 post-trattamento
Sulla sicurezza del trattamento, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 48 settimane) più 7 giorni
Fine del trattamento (fino a 48 settimane) più 7 giorni
Differenze nei tassi di anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4 durante le prime 12 settimane tra i trattamenti (ASV + DCV vs PBO) per soggetti naive
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane
Fino alle prime 12 settimane
Proporzione di soggetti di genotipo 1b con SVR12 (HCV RNA < LOQ alla settimana 12 post-trattamento) in base ai polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rs12979860 nel gene IL28B per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di soggetti di genotipo 1b con HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [eRVR]; EOT (fino a 24 settimane), settimana 12 post-trattamento o settimana 24 post-trattamento per ciascuna coorte
eRVR = Risposta virologica rapida estesa, EOT = Fine del trattamento
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [eRVR]; EOT (fino a 24 settimane), settimana 12 post-trattamento o settimana 24 post-trattamento per ciascuna coorte
Proporzione di soggetti con genotipo 1b con HCV RNA < LOQ
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [VR(4&12)]; EOT (fino a 24 settimane), settimana 24 post-trattamento (SVR24) per ciascuna coorte
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [VR(4&12)]; EOT (fino a 24 settimane), settimana 24 post-trattamento (SVR24) per ciascuna coorte
Proporzione di soggetti con anemia
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento
A 12 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con rash
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento
A 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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