Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Nuller/Delvis, Intoleranter/Uberettiget. Naive) (Hallmark DUAL)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3-studie med Asunaprevir og Daclatasvir (DUAL) for null eller delvist respondere på peginterferon alfa og ribavirin (P/R), intolerante eller ikke egnede til P/R-patienter og behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C Genotype 1b-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-behandling uge 12 (SVR12), defineret som hepatitis C virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Kvantificeringsgrænse (LOQ) ) i uge 12 efter behandling, for forsøgspersoner, der tidligere har null eller delvis responderer på P/R, eller som er behandlingsnaive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Behandlingsnaiv kohorte: Randomiseret kontrolleret forsøg, null/partiel responder og intolerante/ikke kvalificerede kohorter: N/A (enkeltarmsundersøgelse)

Maskering: Behandlingsnaiv kohorte: Dobbeltblind, Nul/partiel responder og intolerante/ikke kvalificerede kohorter: Åben

Interventionsmodel: Behandlingsnaiv kohorte: Parallel, Nul/partiel responder og intolerante/ikke kvalificerede kohorter: Enkelt gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1160
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥ 18 år
  • HCV Genotype 1b, som tidligere har svigtet behandling med peginterferon alfa og ribavirin, klassificeret som tidligere null eller partial responders baseret på tidligere behandling, ELLER intolerant eller ikke berettiget til P/R på grund af neutropeni, anæmi, depression eller trombocytopeni med fibrose/cirrhose, ELLER behandlingsnaiv
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Patienter med kompenseret cirrhose er tilladt (kompenseret cirrose er begrænset til ca. 25 % af den behandlede befolkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af HCV med HCV direkte virkende antiviral (DAA)
  • Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Nul eller delvis svar på P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapsler gennem munden, to gange dagligt i 24 uger

Daclatasvir 60 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Asunaprevir (ASV)
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Intolerant over for eller ikke berettiget til P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapsler gennem munden, to gange dagligt i 24 uger

Daclatasvir 60 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Asunaprevir (ASV)
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Behandlingsnaiv (ASV + DCV)

[Forsøgspersoner vil modtage ASV + DCV i 24 uger] efterfulgt af ASV + DCV i 24 uger i protokol AI444026]

Forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede redningskriterier i den behandlingsnaive kohorte, kan have terapeutisk redning iværksat med QUAD-regimen (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapsler gennem munden, to gange dagligt i 24 eller 48 uger

Daclatasvir 60 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 eller 48 uger

Pegyleret-interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injektion subkutant (SC), en gang om ugen i 24 eller 48 uger

Ribavirin 1000 mg/1200 mg (samlet daglig dosis) tablet gennem munden i 24 eller 48 uger
Medicin: Asunaprevir (ASV)
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Pegyleret-interferon alfa 2a (PegIFN)
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Arm 4: Nul eller delvis svar på P/R (ASV + DCV) 24/48 uge

Forsøgspersoner, der opfylder forudbestemte redningskriterier i nul- eller partial responder-kohorten eller aktive arm af den behandlingsnaive kohorte, kan få terapeutisk redning iværksat med QUAD-regimen (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapsler gennem munden, to gange dagligt i 24 eller 48 uger

Daclatasvir 60 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 eller 48 uger

Pegyleret-interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injektion subkutant (SC), en gang om ugen i 24 eller 48 uger

Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (samlet daglig dosis) Tablet gennem munden i 24 eller 48 uger
Medicin: Asunaprevir (ASV)
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Pegyleret-interferon alfa 2a (PegIFN)
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner med SVR12, defineret som HCV RNA < LOQ ved postbehandling uge 12, for forsøgspersoner, som tidligere har nul eller delvis responderer på P/R eller er behandlingsnaive
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner med SVR12, defineret som HCV RNA < LOQ ved post-behandling uge 12, for forsøgspersoner, der er intolerante eller ikke berettigede til P/R
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12
Om behandlingssikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Slut på behandling (op til 48 uger) plus 7 dage
Slut på behandling (op til 48 uger) plus 7 dage
Forskelle i antallet af udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i løbet af de første 12 uger mellem behandlinger (ASV + DCV vs PBO) for naive forsøgspersoner
Tidsramme: Op til de første 12 uger
Op til de første 12 uger
Andel af genotype 1b-personer med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved postbehandling uge 12) af rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL28B-genet for hver kohorte
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12
Andel af genotype 1b-personer med HCV-RNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [eRVR]; EOT (op til 24 uger), efterbehandling uge 12 eller efterbehandling uge 24 for hver kohorte
eRVR = Udvidet hurtig virologisk respons, EOT = Slut på behandlingen
I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [eRVR]; EOT (op til 24 uger), efterbehandling uge 12 eller efterbehandling uge 24 for hver kohorte
Andel af genotype 1b-personer med HCV RNA < LOQ
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [VR(4&12)]; EOT (op til 24 uger), efterbehandling uge 24 (SVR24) for hver kohorte
I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [VR(4&12)]; EOT (op til 24 uger), efterbehandling uge 24 (SVR24) for hver kohorte
Andel af forsøgspersoner med anæmi
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Andel af forsøgspersoner med udslæt
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med Asunaprevir (ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner