Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Keurmerk DUAL: ASV+DCV (Nulls/Partials, Intolerants/Ineligibles. Naives) (Hallmark DUAL)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3-onderzoek met asunaprevir en daclatasvir (DUAL) voor null- of gedeeltelijke responders op peginterferon alfa en ribavirine (P/R), intolerant of niet geschikt voor P/R-proefpersonen en behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis C-genotype 1b-infectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te schatten, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met aanhoudende virologische respons in week 12 na de behandeling (SVR12), gedefinieerd als Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < Limit of quantitation (LOQ ) in week 12 na de behandeling, voor proefpersonen die eerder null of partieel reageerden op P/R of die therapienaïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing: Behandelingsnaïef cohort: gerandomiseerde gecontroleerde studie, null/partiële responder en intolerante/ongeschikte cohorten: n.v.t. (eenarmige studie)

Maskering: behandelingsnaïef cohort: dubbelblind, null/partiële responder en intolerante/ongeschikte cohorten: open

Interventiemodel: Behandelingsnaïef cohort: Parallelle, Null/partiële responder en intolerante/ongeschikte cohorten: Enkele groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

748

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australië, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israël, 13110
        • Local Institution
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  • HCV Genotype 1b die voorheen niet aansloegen op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, geclassificeerd als eerdere null- of partiële responders op basis van eerdere therapie, OF intolerant of niet in aanmerking komend voor P/R vanwege neutropenie, anemie, depressie of trombocytopenie met fibrose/cirrose, OF behandelingsnaïef
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan ​​(gecompenseerde cirrose is beperkt tot ongeveer 25% van de behandelde populatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van HCV met HCV direct werkende antivirale middelen (DAA)
  • Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: nul- of gedeeltelijke responder op P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 24 weken

Daclatasvir 60 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Asunaprevir (ASV)
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Daclatasvir (DCV)
Andere namen:
  • GBS-790052
EXPERIMENTEEL: Arm 2: intolerant voor of niet in aanmerking voor P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 24 weken

Daclatasvir 60 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Asunaprevir (ASV)
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Daclatasvir (DCV)
Andere namen:
  • GBS-790052
EXPERIMENTEEL: Arm 3: Behandelingsnaïef (ASV + DCV)

[Proefpersonen krijgen ASV + DCV gedurende 24 weken] gevolgd door ASV + DCV gedurende 24 weken in protocol AI444026]

Voor proefpersonen die voldoen aan de vooraf gespecificeerde reddingscriteria in het niet eerder behandelde cohort, kan therapeutische redding worden ingesteld met het QUAD-regime (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 24 of 48 weken

Daclatasvir 60 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 24 of 48 weken

Gepegyleerd interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml subcutane injectie (SC), eenmaal per week gedurende 24 of 48 weken

Ribavirine 1000 mg/1200 mg (totale dagelijkse dosis) tablet via de mond gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Asunaprevir (ASV)
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Daclatasvir (DCV)
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2a (PegIFN)
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Andere namen:
  • Copegus
EXPERIMENTEEL: Arm 4: nul- of gedeeltelijke responder op P/R (ASV + DCV) 24/48 week

Proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde reddingscriteria in het null- of partiële respondercohort of actieve arm van het behandelingsnaïeve cohort kunnen therapeutische redding krijgen ingesteld met het QUAD-regime (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 24 of 48 weken

Daclatasvir 60 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 24 of 48 weken

Gepegyleerd interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml subcutane injectie (SC), eenmaal per week gedurende 24 of 48 weken

Ribavirine 1000 mg / 1200 mg (totale dagelijkse dosis) Tablet via de mond, gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Asunaprevir (ASV)
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Daclatasvir (DCV)
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2a (PegIFN)
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen met SVR12, gedefinieerd als HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling, voor proefpersonen die eerder null of partiële responders waren op P/R of nog niet eerder behandeld waren
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen met SVR12, gedefinieerd als HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling, voor proefpersonen die intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor P/R
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Nabehandeling Week 12
Over de veiligheid van de behandeling, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 48 weken) plus 7 dagen
Einde van de behandeling (tot 48 weken) plus 7 dagen
Verschillen in percentages van geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen gedurende de eerste 12 weken tussen behandelingen (ASV + DCV versus PBO) voor naïeve proefpersonen
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken
Tot de eerste 12 weken
Percentage proefpersonen met genotype 1b met SVR12 (HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling) volgens de rs12979860 single nucleotide polymorphisms (SNP) in het IL28B-gen voor elk cohort
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Nabehandeling Week 12
Percentage proefpersonen met genotype 1b met niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12 [eRVR]; EOT (tot 24 weken), week 12 na behandeling of week 24 na behandeling voor elk cohort
eRVR = Verlengde snelle virologische respons, EOT = Einde van de behandeling
In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12 [eRVR]; EOT (tot 24 weken), week 12 na behandeling of week 24 na behandeling voor elk cohort
Percentage proefpersonen met genotype 1b met HCV-RNA < LOQ
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12 [VR(4&12)]; EOT (tot 24 weken), week 24 na behandeling (SVR24) voor elk cohort
In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12 [VR(4&12)]; EOT (tot 24 weken), week 24 na behandeling (SVR24) voor elk cohort
Percentage proefpersonen met bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
Percentage proefpersonen met huiduitslag
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Asunaprevir (ASV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren