Phase III Hallmark DUAL: ASV+DCV(Nulls/Partials, Intolerants/Ineligibles. Naives) (Hallmark DUAL)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
페그인터페론 알파 및 리바비린(P/R)에 대한 무반응 또는 부분 반응자, P/R 피험자 및 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1b 감염 피험자를 대상으로 한 Asunaprevir 및 Daclatasvir(DUAL)의 3상 연구
이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 한계(LOQ) ) 치료 후 12주차에, P/R에 대해 이전에 무 또는 부분 반응자이거나 치료 경험이 없는 피험자에 대해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
할당: 치료 경험이 없는 코호트: 무작위 대조 시험, Null/부분 반응자 및 과민성/부적격 코호트: N/A(단일군 연구)
마스킹: 치료 나이브 코호트: 이중 맹검, 무반응자/부분 반응자 및 불내성/부적격 코호트: 공개
개입 모델: 치료 경험이 없는 코호트: 병렬, 무반응자/부분 반응자 및 불내성/부적격 코호트: 단일 그룹
연구 유형
중재적
등록 (실제)
748
단계
- 3단계
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Auckland, 뉴질랜드, 92024
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- The Health Care Authority For Baptist Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VAMC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08028
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28222
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Valencia, 스페인, 46009
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW17 0QT
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG,
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M8 6RL
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
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Graz, 오스트리아, 8036
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Linz, 오스트리아, 4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1160
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Zafed, 이스라엘, 13110
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Messina, 이탈리아, 98124
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Milano, 이탈리아, 20121
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Roma, 이탈리아, 00161
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Local Institution
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Local Institution
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
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Paris, 프랑스, 75014
- Local Institution
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Local Institution
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Randwick, New South Wales, 호주, 2070
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Queensland
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Fitzroy, Queensland, 호주, 3065 VIC
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Bedford Park, Sa, South Australia, 호주, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린으로 치료에 실패한 HCV 유전자형 1b, 이전 요법에 기초하여 이전의 무효 또는 부분 반응자로 분류됨, 또는 호중구 감소증, 빈혈, 우울증 또는 섬유증/간경변증을 동반한 혈소판 감소증으로 인해 P/R에 불내성이거나 부적격자, 또는 치료 경험이 없는 자
- HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 허용됩니다(대상성 간경변은 치료 인구의 약 25%로 제한됨).
제외 기준:
- HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 HCV의 사전 치료
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
- 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양으로 진단되거나 의심되는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: P/R에 대한 Null 또는 부분 응답자(ASV + DCV)
Asunaprevir 100 mg 캡슐 경구 복용, 24주 동안 매일 2회 Daclatasvir 60 mg 경구 정제, 24주 동안 매일 1회 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군: P/R에 내성이 없거나 적합하지 않음(ASV + DCV)
Asunaprevir 100 mg 캡슐 경구 복용, 24주 동안 매일 2회 Daclatasvir 60 mg 경구 정제, 24주 동안 매일 1회 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 3군: 순진한 치료(ASV + DCV)
[피험자는 24주 동안 ASV + DCV를 받을 것임] 이후 프로토콜 AI444026에서 24주 동안 ASV + DCV] 치료 나이브 코호트에서 미리 지정된 구조 기준을 충족하는 피험자는 QUAD 요법(QUAD= ASV + DCV + P/R)으로 시작된 치료적 구조를 가질 수 있습니다. Asunaprevir 100 mg 캡슐 경구 복용, 24주 또는 48주 동안 매일 2회 Daclatasvir 60 mg 경구 정제, 24주 또는 48주 동안 매일 1회 Pegylated-interferon alfa 2a(PegIFN) 180mcg/0.5mL 피하 주사(SC), 24주 또는 48주 동안 매주 1회 리바비린 1000mg/1200mg(총 일일 용량) 24주 또는 48주 동안 경구 복용 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 4: P/R(ASV + DCV)에 대한 Null 또는 부분 응답자 24/48주
무효 또는 부분 반응자 코호트 또는 치료 나이브 코호트의 활성 부문에서 미리 지정된 구조 기준을 충족하는 피험자는 QUAD 요법(QUAD= ASV + DCV + P/R)으로 시작된 치료적 구조를 가질 수 있습니다. Asunaprevir 100 mg 캡슐 경구 복용, 24주 또는 48주 동안 매일 2회 Daclatasvir 60 mg 경구 정제, 24주 또는 48주 동안 매일 1회 Pegylated-interferon alfa 2a(PegIFN) 180mcg/0.5mL 피하 주사(SC), 24주 또는 48주 동안 매주 1회 Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (1일 총 복용량) 24주 또는 48주 동안 경구용 정제 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전에 P/R에 대한 무반응자 또는 부분 반응자이거나 치료 경험이 없는 대상자에 대해 치료 후 12주에 HCV RNA < LOQ로 정의되는 SVR12로 치료된 대상자의 비율
기간: 치료 12주 후
|
치료 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주차에 HCV RNA < LOQ로 정의되는 SVR12 치료 대상자의 비율, P/R에 내성이 없거나 부적격인 대상
기간: 치료 후 12주차
|
치료 후 12주차
|
|
|
중대한 부작용(SAE)의 빈도 및 부작용(AE)으로 인한 중단으로 측정한 치료 안전성
기간: 치료 종료(최대 48주) + 7일
|
치료 종료(최대 48주) + 7일
|
|
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나이브 피험자에 대한 치료(ASV + DCV 대 PBO) 사이의 처음 12주 동안 선택된 등급 3-4 검사실 이상 비율의 차이
기간: 처음 12주까지
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처음 12주까지
|
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각 코호트에 대한 IL28B 유전자의 rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 의한 SVR12(치료 12주차에 HCV RNA < LOQ)가 있는 유전자형 1b 대상체의 비율
기간: 치료 후 12주차
|
치료 후 12주차
|
|
|
HCV RNA가 검출되지 않는 유전자형 1b 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차; 4주 및 12주 모두에서 [eRVR]; 각 코호트에 대한 EOT(최대 24주), 치료 후 12주 또는 치료 후 24주
|
eRVR = 연장된 신속 바이러스학적 반응, EOT = 치료 종료
|
1, 2, 4, 6, 8 및 12주차; 4주 및 12주 모두에서 [eRVR]; 각 코호트에 대한 EOT(최대 24주), 치료 후 12주 또는 치료 후 24주
|
|
HCV RNA < LOQ를 가진 유전자형 1b 개체의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차; 4주 및 12주 모두에서 [VR(4&12)]; EOT(최대 24주), 각 코호트에 대한 치료 후 24주(SVR24)
|
1, 2, 4, 6, 8 및 12주차; 4주 및 12주 모두에서 [VR(4&12)]; EOT(최대 24주), 각 코호트에 대한 치료 후 24주(SVR24)
|
|
|
빈혈이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 12주 후
|
치료 12주 후
|
|
|
발진이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 12주 후
|
치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kao JH, Lee YJ, Heo J, Ahn SH, Lim YS, Peng CY, Chang TT, Torbeyns A, Hughes E, Bhore R, Noviello S. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1b infection: a sub-analysis in Asian patients from the HALLMARK DUAL study. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1433-41. doi: 10.1111/liv.13128. Epub 2016 Apr 28.
- Kao JH, Jensen DM, Manns MP, Jacobson I, Kumada H, Toyota J, Heo J, Yoffe B, Sievert W, Bessone F, Peng CY, Roberts SK, Lee YJ, Bhore R, Mendez P, Hughes E, Noviello S. Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b infection in patients with or without compensated cirrhosis: a pooled analysis. Liver Int. 2016 Jul;36(7):954-62. doi: 10.1111/liv.13049. Epub 2016 Jan 24.
- Manns M, Pol S, Jacobson IM, Marcellin P, Gordon SC, Peng CY, Chang TT, Everson GT, Heo J, Gerken G, Yoffe B, Towner WJ, Bourliere M, Metivier S, Chu CJ, Sievert W, Bronowicki JP, Thabut D, Lee YJ, Kao JH, McPhee F, Kopit J, Mendez P, Linaberry M, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-DUAL Study Team. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1597-605. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61059-X. Epub 2014 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1576.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-028
- 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .