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Phase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Nulls/Partials, Intolerants/Ineligibles. Naives) (Hallmark DUAL)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Studie mit Asunaprevir und Daclatasvir (DUAL) für Null- oder Partial-Responder auf Peginterferon Alfa und Ribavirin (P/R), intolerante oder ungeeignete P/R-Probanden und behandlungsnaive Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1b-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12), definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) < Quantifizierungsgrenze (LOQ ) in Woche 12 nach der Behandlung für Probanden, die zuvor nicht oder teilweise auf P/R angesprochen haben oder die behandlungsnaiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Behandlungsnaive Kohorte: Randomisierte kontrollierte Studie, Null-/partielles Ansprechen und intolerante/ungeeignete Kohorten: N/A (einarmige Studie)

Maskierung: Behandlungsnaive Kohorte: Double Blind, Null/Partial Responder und intolerante/ungeeignete Kohorten: Offen

Interventionsmodell: Behandlungsnaive Kohorte: Parallel, Null/Partial Responder und intolerante/ungeeignete Kohorten: Einzelne Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1160
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • HCV-Genotyp 1b, bei denen zuvor eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fehlgeschlagen ist, die aufgrund einer früheren Therapie als frühere Null- oder partielle Responder eingestuft wurden, ODER aufgrund von Neutropenie, Anämie, Depression oder Thrombozytopenie mit Fibrose/Zirrhose intolerant oder nicht geeignet für P/R sind, ODER behandlungsnaiv sind
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose sind erlaubt (kompensierte Zirrhose ist auf etwa 25 % der behandelten Population begrenzt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von HCV mit direkt wirkendem antiviralem HCV (DAA)
  • Nachweis einer anderen Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Null- oder Partial-Responder auf P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen

Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Asunaprevir (ASV)
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Daclatasvir (DCV)
Andere Namen:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Arm 2: Intolerant gegenüber oder ungeeignet für P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen

Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Asunaprevir (ASV)
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Daclatasvir (DCV)
Andere Namen:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Arm 3: Behandlungsnaiv (ASV + DCV)

[Die Probanden erhalten ASV + DCV für 24 Wochen] gefolgt von ASV + DCV für 24 Wochen im Protokoll AI444026]

Bei Probanden, die in der behandlungsnaiven Kohorte vorab festgelegte Rescue-Kriterien erfüllen, kann eine therapeutische Rescue mit QUAD-Schema eingeleitet werden (QUAD = ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 oder 48 Wochen

Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 24 oder 48 Wochen

Pegyliertes Interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml Injektion subkutan (sc), einmal wöchentlich für 24 oder 48 Wochen

Ribavirin 1000 mg/1200 mg (Tagesgesamtdosis) Tablette zum Einnehmen für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Asunaprevir (ASV)
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Daclatasvir (DCV)
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa 2a (PegIFN)
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Andere Namen:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Arm 4: Null- oder Partial-Responder auf P/R (ASV + DCV) 24/48 Woche

Bei Probanden, die vorgegebene Rescue-Kriterien in der Kohorte mit Null- oder Partial-Responder oder im aktiven Arm der therapienaiven Kohorte erfüllen, kann eine therapeutische Rescue mit dem QUAD-Schema (QUAD = ASV + DCV + P/R) eingeleitet werden.

Asunaprevir 100 mg Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 oder 48 Wochen

Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 24 oder 48 Wochen

Pegyliertes Interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml Injektion subkutan (sc), einmal wöchentlich für 24 oder 48 Wochen

Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (Tagesgesamtdosis) Tablette zum Einnehmen, für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Asunaprevir (ASV)
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Daclatasvir (DCV)
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa 2a (PegIFN)
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden mit SVR12, definiert als HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung, für Probanden, die zuvor null oder teilweise auf P/R ansprachen oder behandlungsnaiv waren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden mit SVR12, definiert als HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung, für Probanden, die eine P/R-Intoleranz aufweisen oder nicht geeignet sind
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Nachbehandlung Woche 12
Zur Behandlungssicherheit, gemessen an der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) plus 7 Tage
Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) plus 7 Tage
Unterschiede in den Raten ausgewählter Laboranomalien des Grades 3-4 während der ersten 12 Wochen zwischen den Behandlungen (ASV + DCV vs. PBO) bei naiven Probanden
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Wochen
Bis zu den ersten 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Genotyp 1b mit SVR12 (HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung) anhand des rs12979860-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) im IL28B-Gen für jede Kohorte
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Nachbehandlung Woche 12
Anteil der Probanden mit Genotyp 1b mit nicht nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; in Woche 4 und 12 [eRVR]; EOT (bis zu 24 Wochen), Nachbehandlungswoche 12 oder Nachbehandlungswoche 24 für jede Kohorte
eRVR = Verlängertes schnelles virologisches Ansprechen, EOT = Ende der Behandlung
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; in Woche 4 und 12 [eRVR]; EOT (bis zu 24 Wochen), Nachbehandlungswoche 12 oder Nachbehandlungswoche 24 für jede Kohorte
Anteil der Probanden mit Genotyp 1b mit HCV-RNA < LOQ
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; in Woche 4 und 12 [VR(4&12)]; EOT (bis zu 24 Wochen), Nachbehandlungswoche 24 (SVR24) für jede Kohorte
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; in Woche 4 und 12 [VR(4&12)]; EOT (bis zu 24 Wochen), Nachbehandlungswoche 24 (SVR24) für jede Kohorte
Anteil der Probanden mit Anämie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Hautausschlag
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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