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Fase III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Nulos/Parciais, Intolerantes/Inelegíveis. Ingênuos) (Hallmark DUAL)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3 com asunaprevir e daclatasvir (DUAL) para respondedores nulos ou parciais ao peginterferon alfa e ribavirina (P/R), intolerantes ou inelegíveis para indivíduos P/R e indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por hepatite C genótipo 1b

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia, conforme determinado pela proporção de indivíduos com resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12), definida como vírus da hepatite C (HCV) ácido ribonucleico (RNA) < limite de quantificação (LOQ ) na Semana 12 pós-tratamento, para indivíduos que responderam anteriormente nulos ou parciais a P/R ou que nunca receberam tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alocação: Coorte ingênua de tratamento: Ensaio controlado randomizado, nulo/responsável parcial e coortes intolerantes/inelegíveis: N/A (estudo de braço único)

Mascaramento: Coorte de tratamento ingênuo: Duplo-cego, nulo/responsável parcial e coortes intolerantes/inelegíveis: Aberto

Modelo de Intervenção: Coorte ingênua de tratamento: Paralela, Nula/resposta parcial e coortes intolerantes/inelegíveis: Grupo único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Austrália, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Local Institution
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, França, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Local Institution
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-774
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1160
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
  • Genótipo 1b do HCV que falhou previamente o tratamento com peginterferon alfa e ribavirina, classificado como anterior nulo ou com resposta parcial com base na terapia anterior, OU intolerante ou inelegível para P/R devido a neutropenia, anemia, depressão ou trombocitopenia com fibrose/cirrose, OU tratamento naive
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL
  • Soronegativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Indivíduos com cirrose compensada são permitidos (os cirróticos compensados ​​são limitados a aproximadamente 25% da população tratada)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio do HCV com antiviral de ação direta (DAA) do HCV
  • Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito ou outras malignidades
  • Diabetes ou hipertensão não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Resposta Nula ou Parcial a P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 24 semanas

Daclatasvir 60 mg Comprimido por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Asunaprevir (ASV)
Outros nomes:
  • BMS-650032
Medicamento: Daclatasvir (DCV)
Outros nomes:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Braço 2: Intolerante ou Inelegível para P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 24 semanas

Daclatasvir 60 mg Comprimido por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Asunaprevir (ASV)
Outros nomes:
  • BMS-650032
Medicamento: Daclatasvir (DCV)
Outros nomes:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Braço 3: tratamento ingênuo (ASV + DCV)

[Os indivíduos receberão ASV + DCV por 24 semanas] seguido por ASV + DCV por 24 semanas no protocolo AI444026]

Indivíduos que atendem aos critérios de resgate pré-especificados na coorte ingênua de tratamento podem ter o resgate terapêutico instituído com regime QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 24 ou 48 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 24 ou 48 semanas

Alfa interferon peguilado 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por 24 ou 48 semanas

Ribavirina 1000 mg/1200 mg (dose diária total) comprimido por via oral durante 24 ou 48 semanas
Medicamento: Asunaprevir (ASV)
Outros nomes:
  • BMS-650032
Medicamento: Daclatasvir (DCV)
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Alfa interferon peguilado 2a (PegIFN)
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Outros nomes:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Braço 4: Resposta Nula ou Parcial a P/R (ASV + DCV) 24/48 semanas

Os indivíduos que atendem aos critérios de resgate pré-especificados na coorte com resposta nula ou parcial ou no braço ativo da coorte sem tratamento podem ter o resgate terapêutico instituído com regime QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 24 ou 48 semanas

Daclatasvir 60 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 24 ou 48 semanas

Alfa interferon peguilado 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 mL injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por 24 ou 48 semanas

Ribavirina 1000 mg / 1200 mg (dose diária total) Comprimido por via oral, durante 24 ou 48 semanas
Medicamento: Asunaprevir (ASV)
Outros nomes:
  • BMS-650032
Medicamento: Daclatasvir (DCV)
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Alfa interferon peguilado 2a (PegIFN)
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos tratados com SVR12, definido como HCV RNA <LOQ na semana pós-tratamento 12, para indivíduos que responderam anteriormente nulos ou parciais a P/R ou são virgens de tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos tratados com SVR12, definido como HCV RNA < LOQ na Semana 12 pós-tratamento, para indivíduos que são intolerantes ou inelegíveis para P/R
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Pós-tratamento Semana 12
Sobre a segurança do tratamento, medida pela frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e interrupções devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Fim do tratamento (até 48 semanas) mais 7 dias
Fim do tratamento (até 48 semanas) mais 7 dias
Diferenças nas taxas de anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3-4 durante as primeiras 12 semanas entre os tratamentos (ASV + DCV vs PBO) para indivíduos virgens
Prazo: Até as primeiras 12 semanas
Até as primeiras 12 semanas
Proporção de indivíduos do genótipo 1b com SVR12 (RNA do HCV < LOQ na semana pós-tratamento 12) pelos polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) rs12979860 no gene IL28B para cada coorte
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Pós-tratamento Semana 12
Proporção de indivíduos de genótipo 1b com RNA do HCV indetectável
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [eRVR]; EOT (até 24 semanas), semana 12 pós-tratamento ou semana 24 pós-tratamento para cada coorte
eRVR = Resposta virológica rápida estendida, EOT = Fim do tratamento
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [eRVR]; EOT (até 24 semanas), semana 12 pós-tratamento ou semana 24 pós-tratamento para cada coorte
Proporção de indivíduos do genótipo 1b com RNA do VHC <LOQ
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [VR(4&12)]; EOT (até 24 semanas), pós-tratamento Semana 24 (SVR24) para cada coorte
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; nas semanas 4 e 12 [VR(4&12)]; EOT (até 24 semanas), pós-tratamento Semana 24 (SVR24) para cada coorte
Proporção de indivíduos com anemia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento
Proporção de indivíduos com erupção cutânea
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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