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III 期 Hallmark DUAL：ASV+DCV（Nulls/Partials，Intolerants/Ineligibles.Naives） (Hallmark DUAL)

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项使用 Asunaprevir 和 Daclatasvir (DUAL) 治疗聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 (P/R) 无效或部分应答者、对 P/R 受试者不耐受或不合格的受试者以及患有慢性丙型肝炎基因 1b 型感染的初治受试者的 3 期研究

本研究的目的是根据治疗后第 12 周时具有持续病毒学反应 (SVR12) 的受试者比例确定疗效，定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量限 (LOQ) ) 在治疗后第 12 周，对于先前对 P/R 无效或部分反应或未接受过治疗的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

分配：未接受过治疗的队列：随机对照试验，无效/部分反应者和不耐受/不合格队列：N/A（单臂研究）

掩蔽：未接受过治疗的队列：双盲、无效/部分响应者和不耐受/不合格队列：开放

干预模型：未接受过治疗的队列：平行、无效/部分响应者和不耐受/不合格队列：单组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Local Institution
      • Zafed、以色列、13110
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Local Institution
      • Samara、俄罗斯联邦、443077
        • Local Institution
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Local Institution
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、403-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-774
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1160
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Berlin、德国、12157
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30623
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、81377
        • Local Institution
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20121
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00161
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、92024
        • Local Institution
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Local Institution
      • Wellington、新西兰、6021
        • Local Institution
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil、法国、94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Local Institution
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Local Institution
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy、Queensland、澳大利亚、3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Local Institution
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 男性和女性，≥ 18 岁
  • 既往聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林治疗失败的 HCV 基因型 1b，根据既往治疗分类为既往无效或部分应答者，或因中性粒细胞减少、贫血、抑郁症或血小板减少伴纤维化/肝硬化而不能耐受或不适合 P/R，或未接受过治疗
  • 丙型肝炎病毒 RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阴性
  • 允许有代偿性肝硬化的受试者（代偿性肝硬化上限为治疗人群的大约 25%）

排除标准：

  • 既往使用 HCV 直接抗病毒药物 (DAA) 治疗过 HCV
  • 除 HCV 外，其他导致慢性肝病的医学病症的证据
  • 失代偿性肝病的证据，包括但不限于腹水、静脉曲张出血或肝性脑病的病史或存在
  • 确诊或疑似肝细胞癌或其他恶性肿瘤
  • 不受控制的糖尿病或高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：对 P/R (ASV + DCV) 无反应或部分反应

Asunaprevir 100 毫克胶囊口服，每天两次，持续 24 周

Daclatasvir 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 24 周
药品：阿舒瑞韦 (ASV)
其他名称：
  • BMS-650032
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
实验性的：第 2 组：不能耐受或不适合 P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 毫克胶囊口服，每天两次，持续 24 周

Daclatasvir 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 24 周
药品：阿舒瑞韦 (ASV)
其他名称：
  • BMS-650032
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
实验性的：第 3 组：未经治疗的 (ASV + DCV)

[受试者将接受 ASV + DCV 24 周]，然后在方案 AI444026 中接受 ASV + DCV 24 周]

在未经治疗的队列中符合预先指定的救援标准的受试者可以使用 QUAD 方案（QUAD = ASV + DCV + P/R）进行治疗性救援

Asunaprevir 100 毫克胶囊口服，每日两次，持续 24 或 48 周

Daclatasvir 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 24 或 48 周

聚乙二醇化干扰素 alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0.5 mL 皮下注射 (SC)，每周一次，持续 24 或 48 周

口服利巴韦林 1000 mg/1200 mg（每日总剂量）片剂，持续 24 或 48 周
药品：阿舒瑞韦 (ASV)
其他名称：
  • BMS-650032
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
药品：聚乙二醇化干扰素 alfa 2a (PegIFN)
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林 (RBV)
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：第 4 组：对 P/R (ASV + DCV) 24/48 周无反应或部分反应

在零反应或部分反应者队列或未接受过治疗的队列的活跃组中，符合预先指定的拯救标准的受试者可以使用 QUAD 方案（QUAD = ASV + DCV + P/R）进行治疗性拯救

Asunaprevir 100 毫克胶囊口服，每日两次，持续 24 或 48 周

Daclatasvir 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 24 或 48 周

聚乙二醇化干扰素 alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0.5 mL 皮下注射 (SC)，每周一次，持续 24 或 48 周

利巴韦林 1000 mg / 1200 mg（每日总剂量）口服片剂，持续 24 或 48 周
药品：阿舒瑞韦 (ASV)
其他名称：
  • BMS-650032
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
药品：聚乙二醇化干扰素 alfa 2a (PegIFN)
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林 (RBV)
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 SVR12 的治疗受试者比例，定义为治疗后第 12 周时 HCV RNA < LOQ，对于先前对 P/R 无效或部分反应或未接受治疗的受试者
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于不耐受或不符合 P/R 条件的受试者，具有 SVR12（定义为治疗后第 12 周时 HCV RNA < LOQ）的治疗受试者比例
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周
关于治疗安全性，通过严重不良事件 (SAE) 的频率和因不良事件 (AE) 导致的停药来衡量
大体时间：治疗结束（最多 48 周）加 7 天
治疗结束（最多 48 周）加 7 天
初始受试者治疗（ASV + DCV 与 PBO）之间前 12 周期间选定的 3-4 级实验室异常率的差异
大体时间：最多前 12 周
最多前 12 周
每个队列的 IL28B 基因中的 rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 具有 SVR12（HCV RNA < LOQ 在治疗后第 12 周）的基因型 1b 受试者的比例
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周
检测不到 HCV RNA 的基因型 1b 受试者的比例
大体时间：在第 1、2、4、6、8 和 12 周；在第 4 周和第 12 周 [eRVR]；每个队列的 EOT（最多 24 周）、治疗后第 12 周或治疗后第 24 周
eRVR = 延长的快速病毒学应答，EOT = 治疗结束
在第 1、2、4、6、8 和 12 周；在第 4 周和第 12 周 [eRVR]；每个队列的 EOT（最多 24 周）、治疗后第 12 周或治疗后第 24 周
HCV RNA < LOQ 的基因型 1b 受试者的比例
大体时间：在第 1、2、4、6、8 和 12 周；在第 4 周和第 12 周 [VR(4&12)]；每个队列的 EOT（最多 24 周）、治疗后第 24 周 (SVR24)
在第 1、2、4、6、8 和 12 周；在第 4 周和第 12 周 [VR(4&12)]；每个队列的 EOT（最多 24 周）、治疗后第 24 周 (SVR24)
贫血受试者的比例
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周
有皮疹的受试者比例
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

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