Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Hallmark DUAL: ASV+DCV (nulové/částečné, netolerantní/nezpůsobilí. naivní) (Hallmark DUAL)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 3 s asunaprevirem a daclatasvirem (DUAL) pro pacienty s nulovou nebo částečnou odezvou na Peginterferon Alfa a Ribavirin (P/R), netolerující nebo nezpůsobilé pro subjekty P/R a subjekty dosud neléčené s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1b

Účelem této studie je odhadnout účinnost, jak je určena podílem subjektů s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 po léčbě (SVR12), definovanou jako virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) < limit kvantifikace (LOQ) ) ve 12. týdnu po léčbě pro subjekty, které dříve nulově nebo částečně reagovaly na P/R nebo které dosud nebyly léčeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace: Léčebně naivní kohorta: Randomizovaná kontrolovaná studie, Nulová/částečná odpověď a netolerantní/nezpůsobilé kohorty: N/A (Studie s jedním ramenem)

Maskování: Léčebně naivní kohorta: Dvojitě slepá, Nulová/částečně reagující a netolerantní/nezpůsobilé kohorty: Otevřené

Intervenční model: Léčebně naivní kohorta: Paralelní, nulová/částečná odpověď a netolerantní/nezpůsobilé kohorty: Jedna skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francie, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Izrael, 13110
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • HCV genotypu 1b, u kterých selhala léčba peginterferonem alfa a ribavirinem, klasifikovaní jako předchozí nuloví nebo částečtí respondéři na základě předchozí léčby, NEBO netolerující nebo nezpůsobilí k P/R kvůli neutropenii, anémii, depresi nebo trombocytopenii s fibrózou/cirhózou, NEBO bez předchozí léčby
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena přibližně u 25 % léčené populace)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HCV pomocí HCV přímo působícího antivirotika (DAA)
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Nulová nebo částečná odpověď na P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Daclatasvir 60 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Asunaprevir (ASV)
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Netolerantní nebo nevhodné pro P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Daclatasvir 60 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Asunaprevir (ASV)
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Naivní léčba (ASV + DCV)

[Subjekty dostanou ASV + DCV po dobu 24 týdnů] následované ASV + DCV po dobu 24 týdnů v protokolu AI444026]

Subjekty splňující předem specifikovaná záchranná kritéria v dosud neléčené kohortě mohou mít terapeutickou záchranu zahájenou režimem QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Daclatasvir 60 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Pegylovaný interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injekce subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Ribavirin 1000 mg/1200 mg (celková denní dávka) tableta perorálně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Asunaprevir (ASV)
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2a (PegIFN)
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Nulová nebo částečná odpověď na P/R (ASV + DCV) 24/48 týdnů

U subjektů splňujících předem specifikovaná záchranná kritéria v kohortě s nulovou nebo částečnou odezvou nebo v aktivním rameni dosud neléčené kohorty může být zahájena terapeutická záchrana s režimem QUAD (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Daclatasvir 60 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Pegylovaný interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injekce subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (celková denní dávka) Tableta perorálně, po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Asunaprevir (ASV)
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2a (PegIFN)
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl léčených subjektů s SVR12, definovaný jako HCV RNA < LOQ v týdnu 12 po léčbě, pro subjekty, které dříve nulově nebo částečně reagovaly na P/R nebo dosud nebyly léčeny
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených subjektů s SVR12, definovaný jako HCV RNA < LOQ v týdnu 12 po léčbě, pro subjekty, které netolerují nebo nemají nárok na P/R
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12
O bezpečnosti léčby, měřené podle frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Konec léčby (až 48 týdnů) plus 7 dní
Konec léčby (až 48 týdnů) plus 7 dní
Rozdíly v četnosti vybraných laboratorních abnormalit stupně 3-4 během prvních 12 týdnů mezi léčbami (ASV + DCV vs. PBO) u naivních subjektů
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
Do prvních 12 týdnů
Podíl subjektů genotypu 1b s SVR12 (HCV RNA < LOQ v týdnu 12 po léčbě) jednonukleotidovým polymorfismem rs12979860 (SNP) v genu IL28B pro každou kohortu
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12
Podíl subjektů genotypu 1b s nedetekovatelnou HCV RNA
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; v týdnech 4 a 12 [eRVR]; EOT (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě pro každou kohortu
eRVR = rozšířená rychlá virologická odpověď, EOT = konec léčby
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; v týdnech 4 a 12 [eRVR]; EOT (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě pro každou kohortu
Podíl subjektů genotypu 1b s HCV RNA < LOQ
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; v týdnech 4 a 12 [VR(4&12)]; EOT (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24) pro každou kohortu
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; v týdnech 4 a 12 [VR(4&12)]; EOT (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24) pro každou kohortu
Podíl subjektů s anémií
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Podíl subjektů s vyrážkou
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na Asunaprevir (ASV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit