Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Null/Delvis, Intolerant/Okvalificerad. Naiva) (Hallmark DUAL)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3-studie med Asunaprevir och Daclatasvir (DUAL) för null- eller partiella svar på peginterferon alfa och ribavirin (P/R), intoleranta eller olämpliga för P/R-patienter och behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1b

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten, bestämt av andelen försökspersoner med ihållande virologiskt svar vid efterbehandling vecka 12 (SVR12), definierat som hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) < Kvantifieringsgräns (LOQ) ) vid efterbehandling vecka 12, för försökspersoner som tidigare har noll eller partiell respons på P/R eller som är behandlingsnaiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelning: Behandlingsnaiv kohort: Randomiserad kontrollerad studie, noll/partiell respons och intoleranta/icke kvalificerade kohorter: N/A (enarmsstudie)

Maskering: Behandlingsnaiv kohort: Dubbelblind, Null/partiell respons och intoleranta/oberättigade kohorter: Öppen

Interventionsmodell: Behandlingsnaiv kohort: Parallell, Noll/partiell responder och intoleranta/oberättigade kohorter: Enskild grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2070
        • Local Institution
    • Queensland
      • Fitzroy, Queensland, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, Sa, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • The Health Care Authority For Baptist Health
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Local Institution
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 92024
        • Local Institution
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Local Institution
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454052
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Local Institution
      • Samara, Ryska Federationen, 443077
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Local Institution
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG,
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M8 6RL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1160
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
  • HCV genotyp 1b som tidigare misslyckats med behandling med peginterferon alfa och ribavirin, klassificerad som tidigare noll eller partiell responder baserat på tidigare behandling, ELLER intolerant eller olämplig för P/R på grund av neutropeni, anemi, depression eller trombocytopeni med fibros/cirros, ELLER behandlingsnaiv
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
  • Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Patienter med kompenserad cirros är tillåtna (kompenserad cirros är begränsad till cirka 25 % av den behandlade befolkningen)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av HCV med HCV direktverkande antiviral (DAA)
  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
  • Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Noll eller partiell svar på P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 24 veckor

Daclatasvir 60 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Asunaprevir (ASV)
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Daclatasvir (DCV)
Andra namn:
  • BMS-790052
EXPERIMENTELL: Arm 2: Intolerant mot eller inte kvalificerad för P/R (ASV + DCV)

Asunaprevir 100 mg kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 24 veckor

Daclatasvir 60 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Asunaprevir (ASV)
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Daclatasvir (DCV)
Andra namn:
  • BMS-790052
EXPERIMENTELL: Arm 3: Behandlingsnaiv (ASV + DCV)

[Ämnen kommer att få ASV + DCV i 24 veckor] följt av ASV + DCV i 24 veckor i protokoll AI444026]

Försökspersoner som uppfyller fördefinierade räddningskriterier i den behandlingsnaiva kohorten kan få terapeutisk räddning inledd med QUAD-regim (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 24 eller 48 veckor

Daclatasvir 60 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 24 eller 48 veckor

Pegylerat interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injektion subkutant (SC), en gång i veckan i 24 eller 48 veckor

Ribavirin 1000 mg/1200 mg (total daglig dos) tablett genom munnen i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Asunaprevir (ASV)
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Daclatasvir (DCV)
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa 2a (PegIFN)
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Andra namn:
  • Copegus
EXPERIMENTELL: Arm 4: Noll eller partiell svar på P/R (ASV + DCV) 24/48 vecka

Försökspersoner som uppfyller fördefinierade räddningskriterier i kohorten med noll eller partiell respons eller aktiv arm i den behandlingsnaiva kohorten kan få terapeutisk räddning inledd med QUAD-regim (QUAD= ASV + DCV + P/R)

Asunaprevir 100 mg kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 24 eller 48 veckor

Daclatasvir 60 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 24 eller 48 veckor

Pegylerat interferon alfa 2a (PegIFN) 180 mcg/0,5 ml injektion subkutant (SC), en gång i veckan i 24 eller 48 veckor

Ribavirin 1000 mg / 1200 mg (total daglig dos) Tablett via munnen, i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Asunaprevir (ASV)
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Daclatasvir (DCV)
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa 2a (PegIFN)
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel behandlade patienter med SVR12, definierat som HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12, för patienter som tidigare har noll eller partiell respons på P/R eller är behandlingsnaiva
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlade försökspersoner med SVR12, definierat som HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12, för försökspersoner som är intoleranta eller inte kvalificerade för P/R
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Efterbehandling vecka 12
Behandlingssäkerhet, mätt som frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 48 veckor) plus 7 dagar
Behandlingsslut (upp till 48 veckor) plus 7 dagar
Skillnader i frekvens av utvalda laboratorieavvikelser av grad 3-4 under de första 12 veckorna mellan behandlingarna (ASV + DCV vs PBO) för naiva försökspersoner
Tidsram: Upp till de första 12 veckorna
Upp till de första 12 veckorna
Andel av individer av genotyp 1b med SVR12 (HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12) av rs12979860 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL28B-genen för varje kohort
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Efterbehandling vecka 12
Andel av genotyp 1b-patienter med HCV-RNA som inte kan detekteras
Tidsram: Vid veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [eRVR]; EOT (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 12 eller efterbehandling vecka 24 för varje kohort
eRVR = Extended rapid virologisk respons, EOT = End of treatment
Vid veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [eRVR]; EOT (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 12 eller efterbehandling vecka 24 för varje kohort
Andel genotyper 1b försökspersoner med HCV RNA < LOQ
Tidsram: Vid veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [VR(4&12)]; EOT (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 24 (SVR24) för varje kohort
Vid veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [VR(4&12)]; EOT (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 24 (SVR24) för varje kohort
Andel försökspersoner med anemi
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Andel försökspersoner med utslag
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-028
  • 2011-005446-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera