小児期および思春期の片頭痛予防研究 (CHAMP)
2017年7月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児片頭痛の予防におけるアミトリプチリンとトピラマート
この調査研究の目的は、子供と青年の片頭痛予防のための 2 つの薬をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、子供と青年の片頭痛予防のための 2 つの薬をテストすることです。
研究者は、アミトリプチリンおよび/またはトピラマートが、片頭痛のある 8 歳から 17 歳の小児および青年の頭痛の頻度を減らすのに、プラセボ (砂糖の丸薬) よりも優れているかどうかを確認したいと考えています。
現時点では、小児および青年の片頭痛の予防治療のために米国で承認された FDA 承認の医薬品はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Medical Group
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California-San Francisco Headache Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Headache Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Children's Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Children's Hospital of Boston
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- New England Regional Headache Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- University of Nevada
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10019
- The Headache Institute at Roosevelt Hospital
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Schenectady、New York、アメリカ、12308
- Schenectady Neurological Constultants, PC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Children's Hospital, Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆を伴うまたは伴わない片頭痛 (国際頭痛分類第 2 版 (ICHD-II) または慢性片頭痛 (ICHD-II 改訂版)
- 28 日間の予想頭痛日誌に基づく片頭痛の頻度は 4 以上でなければなりません。
- PedMIDAS Disability Score > 10、日常活動の少なくとも軽度の中断を示し、< 140、より包括的な多成分療法が必要な極度の障害を示す
8～17歳の女性または男性
- 片頭痛の頻度は、痛みを伴う片頭痛の症状の発症から停止までの期間として定義され、時計は真夜中から始まり、24 時間を超えません。 痛みを伴う症状が 24 時間以上続く場合、これは新しい明確な片頭痛と見なされます。 最初の発症から 24 時間以内に痛みを伴う症状が再発した場合、これは最初の片頭痛エピソードの一部と見なされ、1 つの片頭痛としてカウントされます。
除外基準:
- 28日間の容赦ない頭痛として定義される持続性片頭痛
- 体重が30kg未満または120kg以上
- NSAIDS (イブプロフェンなど) などの非特異的な急性期治療薬を週 3 回以上服用したり、トリプタンなどの片頭痛に特化した急性期治療薬を月 6 回以上服用することを避けたくない
- -現在、スクリーニング段階に入る前にその薬の2週間に相当する期間内に他の予防的抗片頭痛薬を服用している、またはボツリヌス毒素（Botox®）をスクリーニング段階に入ってから3か月以内に使用している
- -有効性の欠如または有害事象のために、片頭痛の緩和に推奨される用量で少なくとも3か月の期間の予防のためのAMIまたはTPMの適切な試験に以前に失敗した被験者(2)
- 許可されていない医薬品/製品の現在の使用: オピオイド、抗精神病薬、抗躁薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、鎮静薬、トラマドール、栄養補助食品、SSRI、または SSNRI
- -AMIまたはTPMに対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既知の病歴
- -ベースラインでの心電図の異常所見、特に450ミリ秒以上のQT間隔の延長
- -被験者は妊娠しているか、陽性の妊娠検査を受けています
- 被験者は性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用していません
- てんかんまたはその他の神経疾患の診断
- 腎臓結石の病歴
- スクリーニング訪問とベースライン訪問の間に示されている場合、行動療法を使用した後に丸薬を飲み込めない (3)
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）（例： 精神病、双極性障害、大うつ病、全般性不安障害)、アルコールまたは薬物依存、または文書化された発達遅延または障害 (例えば、自閉症、脳性麻痺、または精神遅滞) で、サイト調査員の意見では、順守を妨げる試験への要件または安全な参加を検討するため
-サイト調査官の意見では、患者が研究の適切な候補者になることを妨げる、または研究対象の医療ニーズを妨げるその他すべての診断または状態
(2)「以前に AMI または TPM の適切な試験に失敗した」とは次のように定義されます。AMI 1 mg/kg/日または TPM 2 mg/kg/日の投与量。少なくとも 3 か月間の試用;薬物療法に反応して片頭痛の頻度が少なくとも 50% 減少するという有効性。または治療関連の副作用のために薬の服用に耐えられない.
(3)スクリーニング検査時に錠剤を飲み込めない方には、行動療法を用いたトレーニングを行います。 ベースライン訪問に戻ったときに、被験者が引き続き丸薬を飲み込めない場合、被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アミトリプチリン
1日2回投与する薬。
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アミトリプチリンは、8週間の滴定期間中、自宅で1日2回投与され、その後、最大耐用量の16週間の維持期が続きます。
朝の服用はプラセボ錠剤です。
アミトリプチリンの投与は体重に基づいて行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：トピラマート
1日2回投与する薬。
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トピラマートは、8 週間の漸増期間中、自宅で 1 日 2 回投与され、その後、最大耐用量の 16 週間の維持期が続きます。
トピラマートの投与量は体重に基づいています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日2回投与する。
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プラセボは、16 週間の維持期間が続く 8 週間の滴定期間中、自宅で 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数が 50% 以上減少したと報告した参加者の数 (割合)
時間枠：4 週間のベースライン期間と 24 週間の試験の最後の 4 週間
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主要評価項目は、無作為化前の 28 日間 (4 週間) のベースライン期間から試験の最後の 28 日間 (4 週間) までの頭痛頻度の 50% 以上の減少でした。 頭痛の頻度は、所定の 4 週間 28 日 (4 週間) の期間に頭痛があった日数として定義されました。 頭痛の日は、深夜に開始および終了する 24 時間以内に頭痛が発生した日と定義されました。 各参加者の主要評価項目には、4 週間のベースライン期間中の頭痛頻度と比較して、積極的な治療の最後の 4 週間で頭痛頻度の 50% 以上の減少が観察されたかどうかの決定が含まれていました。 結果は、3 つの治療グループ間で比較されました。 |
4 週間のベースライン期間と 24 週間の試験の最後の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedMIDAS における絶対頭痛障害スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間のエンドポイント
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学校、家庭、遊び、社会活動における頭痛の影響を評価した PedMIDAS スケールは、過去 90 日間にさまざまな活動を欠席した日数に関する 6 つの項目で構成されています。 質問は、若者が両親と相談して回答し、調査スタッフが確認しました。 PedMIDAS スケールは、ベースライン (登録前の 3 か月を対象とする) および 24 週間のエンドポイント訪問 (登録の 3 か月を対象とする維持期間の終わり) で実施されました。 この試験では、合計 PedMIDAS スコア (項目 1 ～ 6 の合計) が使用されました。 スコアの範囲は 0 ～ 240 です。障害なしを示す 0 ～ 10 のスコア、11 ～ 30 が軽度の障害、31 ～ 50 が中等度の障害、および日常活動における 50 を超える重度の障害を示します。 この比較の主な結果の尺度は、ベースラインとエンドポイント (24 週) の PedMIDAS 合計スコアの差になります。
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ベースラインと 24 週間のエンドポイント
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頭痛日数の推移
時間枠：4 週間のベースライン期間と 24 週間の試験の最後の 4 週間
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このアウトカム指標は、28 日間あたりの頭痛の絶対日数の割合が、時間の経過とともに治療グループ間で異なるかどうかを調べます。 これは、無作為化の 28 日前からこの 24 週間の試験の最後の 28 日間までの実際の頭痛日数に基づいて縦断的に評価されました。 絶対頭痛日数の変化は、以下の間で比較されました。
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4 週間のベースライン期間と 24 週間の試験の最後の 4 週間
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24週間の治療段階を完了した参加者の数（割合）によって示される忍容性
時間枠：24週間
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忍容性を評価するために、24週間の治療期間全体を完了する被験者の割合が、3つのグループのそれぞれで推定されます。
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24週間
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治療に伴う重篤な有害事象の発生
時間枠：24週間のトライアル
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アミトリプチリンまたはトピラマートが治療緊急の重篤な有害事象の発生に関してプラセボと異なるかどうかを判断すること。
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24週間のトライアル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott W. Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Andrew D. Hershey, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Christopher S. Coffey, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reidy BL, Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Peugh J, Kabbouche MA, Kacperski J, Hershey AD; CHAMP Investigators. Multimodal Assessment of Medication Adherence Among Youth With Migraine: An Ancillary Study of the CHAMP Trial. J Pediatr Psychol. 2022 Apr 8;47(4):376-387. doi: 10.1093/jpepsy/jsab123.
- Reidy BL, Peugh J, Hershey AD, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Kabbouche MA, Kacperski J, Powers SW. Trajectory of treatment response in the child and adolescent migraine prevention (CHAMP) study: A randomized clinical trial. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):44-52. doi: 10.1177/03331024211033551. Epub 2021 Aug 17.
- Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Hershey AD; CHAMP Investigators. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):115-124. doi: 10.1056/NEJMoa1610384. Epub 2016 Oct 27.
- Hershey AD, Powers SW, Coffey CS, Eklund DD, Chamberlin LA, Korbee LL; CHAMP Study Group. Childhood and Adolescent Migraine Prevention (CHAMP) study: a double-blinded, placebo-controlled, comparative effectiveness study of amitriptyline, topiramate, and placebo in the prevention of childhood and adolescent migraine. Headache. 2013 May;53(5):799-816. doi: 10.1111/head.12105. Epub 2013 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN-001
- 1U01NS076788-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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