Undersøgelsen om forebyggelse af migræne i barndom og unge (CHAMP)

Inklusionskriterier:

• Migræne med eller uden aura (International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (ICHD-II) eller kronisk migræne (ICHD-II revideret)
• Migrænefrekvens baseret på prospektiv hovedpinedagbog på 28 dage skal være ≥ 4. Migrænehyppighed defineret som enhver migræne i løbet af en dag i den 28-dages baseline-periode (1)
• PedMIDAS handicapscore > 10, hvilket indikerer mindst mild forstyrrelse i daglige aktiviteter og < 140, hvilket indikerer ekstremt handicap, der kan kræve mere omfattende, multi-komponent terapi

• Kvinder eller mænd 8-17 år inklusive

  1. Migrænehyppighed er defineret som perioden fra debut til stoptidspunktet for smertefulde migrænesymptomer, der ikke må overstige 24 timer, når uret starter ved midnat. Hvis smertefulde symptomer varer længere end 24 timer, betragtes dette som en ny og tydelig migrænehovedpine. Hvis smertefulde symptomer gentager sig inden for 24 timer efter den første debut, betragtes dette som en del af den indledende migræneepisode og vil blive talt som én migræne.

Ekskluderingskriterier:

• Kontinuerlig migræne defineret som en vedvarende hovedpine i en periode på 28 dage
• Vægt mindre end 30 kg eller mere end 120 kg
• Uvillig til at undgå at tage uspecifik akut medicin såsom NSAIDS (f.eks. ibuprofen), mere end 3 gange om ugen eller migrænespecifik akut medicin såsom triptaner mere end 6 gange om måneden
• Tager i øjeblikket anden profylaktisk anti-migræne medicin inden for en periode svarende til 2 uger efter den pågældende medicin, før du går ind i screeningsfasen, eller brug af Botulinum toksin (Botox®) inden for 3 måneder efter indtræden i screeningsfasen
• Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet i et tilstrækkeligt forsøg med AMI eller TPM til profylakse af mindst 3 måneders varighed ved doser, der anbefales til migrænelindring på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser(2)
• Nuværende brug af forbudte medicin/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, beroligende midler, tramadol, nutraceuticals, SSRI'er eller SSNRI'er
• Kendt historie med allergisk reaktion eller anafylaksi over for AMI eller TPM
• Unormale fund på EKG ved baseline, især forlængelse af QT-intervallet større end eller lig med 450 msek.
• Forsøgspersonen er gravid eller har en positiv graviditetstest
• Personen er seksuelt aktiv og bruger ikke en medicinsk acceptabel form for prævention
• Diagnose af epilepsi eller andre neurologiske sygdomme
• Historien om nyresten
• Manglende evne til at sluge piller efter brug af adfærdsteknikker, hvis indiceret mellem screeningsbesøg og baselinebesøg (3)
• Nuværende psykiatrisk sygdom som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV) (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angstlidelse), alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering), som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre overholdelse til studiekrav eller sikker deltagelse i forsøget

• Enhver og alle andre diagnoser eller tilstande, som efter undersøgelsesstedets mening ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsespersonens medicinske behov.

  (2)"Tidligere mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med AMI eller TPM" er defineret som: dosis på 1 mg/kg/dag af AMI eller 2 mg/kg/dag af TPM; forsøg af mindst 3 måneders varighed; effektivitet af at have mindst 50 % reduktion i migrænefrekvens som respons på lægemiddelbehandling; eller ude af stand til at tåle at tage medicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.

  (3) Forsøgspersoner, der ikke kan sluge piller på tidspunktet for screeningsbesøget, vil få en træningssession ved hjælp af adfærdsteknikker. Ved tilbagevenden til baseline-besøg, hvis forsøgspersonen fortsat er ude af stand til at sluge piller, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.