Studie prevence migrény v dětství a dospívání (CHAMP)

Kritéria pro zařazení:

• Migréna s aurou nebo bez aury (Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 2. vydání (ICHD-II) nebo chronická migréna (ICHD-II revidovaná)
• Frekvence migrény na základě prospektivního deníku bolesti hlavy za 28 dní musí být ≥ 4. Frekvence migrény definována jako jakákoli migréna během jednoho dne ve výchozím období 28 dnů (1)
• Skóre postižení PedMIDAS > 10, což naznačuje alespoň mírné narušení každodenních činností a < 140, což naznačuje extrémní postižení, které může vyžadovat komplexnější vícesložkovou terapii

• Ženy nebo muži 8-17 let včetně

  1. Frekvence migrény je definována jako doba od začátku do konce bolestivých příznaků migrény, která nesmí překročit 24 hodin, přičemž hodiny začínají o půlnoci. Pokud bolestivé příznaky trvají déle než 24 hodin, je to považováno za novou a zřetelnou migrénu. Pokud se bolestivé příznaky opakují do 24 hodin od počátečního nástupu, považuje se to za součást počáteční epizody migrény a počítá se to jako jedna migréna.

Kritéria vyloučení:

• Nepřetržitá migréna definovaná jako neutuchající bolest hlavy po dobu 28 dnů
• Hmotnost nižší než 30 kg nebo vyšší než 120 kg
• Neochota vyhýbat se užívání nespecifických akutních léků, jako jsou NSAID (např. ibuprofen), více než 3krát týdně nebo akutních léků specifických pro migrénu, jako jsou triptany, více než 6krát za měsíc
• V současné době užíváte jiné profylaktické léky proti migréně v období odpovídajícím 2 týdnům tohoto léku před vstupem do fáze screeningu nebo užíváte botulotoxin (Botox®) během 3 měsíců od vstupu do fáze screeningu
• Subjekty, které dříve neuspěly v adekvátní studii AMI nebo TPM pro profylaxi trvající alespoň 3 měsíce v dávkách doporučených pro úlevu od migrény z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků(2)
• Současné užívání nepovolených léků/produktů: opioidy, antipsychotika, antimanika, barbituráty, benzodiazepiny, myorelaxancia, sedativa, tramadol, nutraceutika, SSRI nebo SSNRI
• Známá anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe na AMI nebo TPM
• Abnormální nálezy na EKG na začátku, zejména prodloužení QT intervalu větší nebo rovné 450 ms
• Subjekt je těhotný nebo má pozitivní těhotenský test
• Subjekt je sexuálně aktivní a nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
• Diagnostika epilepsie nebo jiných neurologických onemocnění
• Historie ledvinových kamenů
• Neschopnost spolknout pilulky po použití behaviorálních technik, pokud je to indikováno mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou (3)
• Současné psychiatrické onemocnění, jak je definováno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM IV) (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha), závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly adherenci studijním požadavkům nebo bezpečné účasti ve studii

• Jakékoli a všechny další diagnózy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi být vhodným kandidátem pro studii nebo by narušovaly potřeby lékařské péče subjektu studie

  (2) "Dříve neúspěšná adekvátní zkouška AMI nebo TPM" je definována jako: dávka 1 mg/kg/den AMI nebo 2 mg/kg/den TPM; zkušební doba minimálně 3 měsíce; účinnost s alespoň 50% snížením frekvence migrény v reakci na lékovou terapii; nebo nemohou tolerovat užívání léků kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou.

  (3) Subjektům, které nemohou polykat pilulky v době screeningové návštěvy, bude poskytnuto školení za použití behaviorálních technik. Po návratu na základní návštěvu, pokud subjekt nadále není schopen polykat pilulky, bude subjekt ze studie vyloučen.