Lo studio sulla prevenzione dell'emicrania infantile e adolescenziale (CHAMP)

Criterio di inclusione:

• Emicrania con o senza aura (Classificazione internazionale delle cefalee, 2a edizione (ICHD-II) o emicrania cronica (ICHD-II rivista)
• La frequenza dell'emicrania basata sul diario prospettico della cefalea di 28 giorni deve essere ≥ 4. La frequenza dell'emicrania è definita come qualsiasi emicrania durante un giorno nel periodo basale di 28 giorni (1)
• Punteggio di disabilità PedMIDAS > 10, che indica almeno una lieve interruzione delle attività quotidiane e < 140, che indica una disabilità estrema che può richiedere una terapia più completa e multicomponente

• Femmine o maschi 8-17 anni compresi

  1. La frequenza dell'emicrania è definita come il periodo dall'inizio alla fine dei sintomi dolorosi dell'emicrania che non deve superare le 24 ore con l'orologio che inizia a mezzanotte. Se i sintomi dolorosi durano più di 24 ore, questo è considerato un nuovo e distinto mal di testa emicranico. Se i sintomi dolorosi si ripresentano entro 24 ore dall'insorgenza iniziale, questo è considerato parte dell'episodio iniziale di emicrania e verrebbe conteggiato come un'emicrania.

Criteri di esclusione:

• Emicrania continua definita come un mal di testa inesorabile per un periodo di 28 giorni
• Peso inferiore a 30 kg o superiore a 120 kg
• Riluttanza a evitare di assumere farmaci acuti non specifici come i FANS (ad es. ibuprofene), più di 3 volte a settimana, o farmaci acuti specifici per l'emicrania come i triptani più di 6 volte al mese
• Assumere attualmente altri farmaci profilattici anti-emicrania entro un periodo equivalente a 2 settimane di quel farmaco prima di entrare nella fase di screening, o l'uso della tossina botulinica (Botox®) entro 3 mesi dall'inizio della fase di screening
• Soggetti che in precedenza non hanno superato un adeguato studio di IMA o TPM per la profilassi della durata di almeno 3 mesi alle dosi raccomandate per alleviare l'emicrania a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi(2)
• Uso corrente di farmaci/prodotti non consentiti: oppioidi, antipsicotici, antimaniacali, barbiturici, benzodiazepine, miorilassanti, sedativi, tramadolo, nutraceutici, SSRI o SSNRI
• Storia nota di reazione allergica o anafilassi a IMA o TPM
• Risultati anomali sull'ECG al basale, in particolare allungamento dell'intervallo QT maggiore o uguale a 450 msec
• Il soggetto è incinta o ha un test di gravidanza positivo
• Il soggetto è sessualmente attivo e non utilizza una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
• Diagnosi di epilessia o altre malattie neurologiche
• Storia di calcoli renali
• Incapacità di deglutire le pillole dopo aver utilizzato tecniche comportamentali se indicato tra la visita di screening e la visita di riferimento (3)
• Malattia psichiatrica attuale come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV) (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato), dipendenza da alcol o droghe o ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (ad es. ai requisiti di studio o alla sicura partecipazione alla sperimentazione

• Qualsiasi e tutte le altre diagnosi o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero al paziente di essere un candidato idoneo per lo studio o interferirebbero con le esigenze di assistenza medica del soggetto dello studio

  (2) "Precedentemente fallito uno studio adeguato di IMA o TPM" è definito come: dosaggio di 1 mg/kg/giorno di IMA o 2 mg/kg/giorno di TPM; prova della durata di almeno 3 mesi; efficacia di ridurre almeno del 50% la frequenza dell'emicrania in risposta alla terapia farmacologica; o incapace di tollerare l'assunzione del farmaco a causa degli effetti collaterali correlati al trattamento.

  (3) I soggetti che non possono deglutire le pillole al momento della visita di screening riceveranno una sessione di formazione utilizzando tecniche comportamentali. Al ritorno per la visita di riferimento, se il soggetto continua a non essere in grado di deglutire le pillole, il soggetto verrà escluso dallo studio.