A gyermekkori és serdülőkori migrén megelőzési tanulmány (CHAMP)

Bevételi kritériumok:

• Migrén aurával vagy anélkül (Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása, 2. kiadás (ICHD-II) vagy krónikus migrén (ICHD-II felülvizsgált)
• A migrén gyakoriságának a várható fejfájás 28 napos naplója alapján 4-nél nagyobbnak kell lennie. A migrén gyakorisága a 28 napos kiindulási időszak egy napján belüli bármely migrénje (1)
• PedMIDAS rokkantsági pontszám > 10, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és < 140, ami olyan súlyos fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet

• Nők vagy férfiak 8-17 éves korig

  1. A migrén gyakorisága a fájdalmas migrénes tünetek megjelenésétől a megszűnéséig tartó időszak, amely nem haladja meg a 24 órát, az óra éjfélkor kezdődik. Ha a fájdalmas tünetek 24 óránál tovább tartanak, ez egy új és különálló migrénes fejfájásnak minősül. Ha a fájdalmas tünetek a kezdeti megjelenéstől számított 24 órán belül kiújulnak, ez a kezdeti migrénes epizód részének tekintendő, és egy migrénnek számít.

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos migrén, amelyet 28 napig tartó, szüntelen fejfájásként határoznak meg
• Súlya 30 kg-nál kisebb vagy 120 kg-nál nagyobb
• Nem hajlandó elkerülni a nem specifikus akut gyógyszerek, például NSAID-ok (pl. ibuprofén) hetente több mint háromszori szedését, vagy a migrénre specifikus akut gyógyszerek, például a triptánok havonta több mint 6-szori szedését.
• Jelenleg más profilaktikus migrén elleni gyógyszer szedése az adott gyógyszeres kezeléstől számított 2 héten belül a szűrési fázisba lépés előtt, vagy Botulinum toxin (Botox®) alkalmazása a szűrési fázisba lépést követő 3 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik korábban sikertelennek bizonyultak az AMI vagy TPM megfelelő profilaktikus vizsgálatán legalább 3 hónapig a migrén enyhítésére javasolt dózisok mellett a hatékonyság hiánya vagy a mellékhatások miatt (2)
• Tiltott gyógyszerek/termékek jelenlegi használata: opioidok, antipszichotikumok, mániás elleni szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, nyugtatók, tramadol, táplálkozási szerek, SSRI-k vagy SSNRI-k
• Ismert allergiás reakció vagy anafilaxia az AMI-re vagy TPM-re
• Rendellenes EKG-leletek a kiinduláskor, különösen a QT-intervallum 450 msec vagy annál nagyobb megnyúlása
• Az alany terhes vagy pozitív terhességi tesztje van
• Az alany szexuálisan aktív, és nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
• Epilepszia vagy más neurológiai betegségek diagnosztizálása
• A vesekövek története
• Képtelenség lenyelni a tablettákat viselkedési technikák alkalmazása után, ha a szűrővizsgálat és a kiindulási vizit között jelezték (3)
• Jelen pszichiátriai betegség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) által meghatározottak szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavar), alkohol- vagy kábítószer-függőség, vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció), amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint akadályoznák a betartást követelmények tanulmányozására vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételre

• Bármilyen és minden egyéb olyan diagnózis vagy állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megakadályozná, hogy a páciens alkalmas legyen a vizsgálatra, vagy zavarja a vizsgálati alany egészségügyi ellátási szükségleteit.

  (2) A „korábban sikertelen AMI vagy TPM megfelelő vizsgálata” a következőképpen definiálható: 1 mg/kg/nap AMI vagy 2 mg/kg/nap TPM dózis; legalább 3 hónapos próbaidő; a migrén gyakoriságának legalább 50%-os csökkenése a gyógyszeres terápia hatására; vagy a kezeléssel összefüggő mellékhatások miatt nem tudja elviselni a gyógyszer szedését.

  (3) Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálat idején nem tudják lenyelni a tablettákat, viselkedési technikákat alkalmazó tréningen vesznek részt. A kiindulási vizitre való visszatéréskor, ha az alany továbbra sem tudja lenyelni a tablettákat, az alanyt kizárják a vizsgálatból.