Lapsuuden ja nuorten migreenin ehkäisytutkimus (CHAMP)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Amitriptyliini ja topiramaatti lasten migreenin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta lääkettä lasten ja nuorten migreenin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta lääkettä lasten ja nuorten migreenin ehkäisyyn.
Tutkijat haluavat nähdä, ovatko amitriptyliini ja/tai topiramaatti lumelääkettä (sokeripilleri) parempia vähentämään päänsäryn esiintyvyyttä 8–17-vuotiailla migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tällä hetkellä ei ole Yhdysvalloissa hyväksyttyjä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä migreenipäänsäryn ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Medical Group
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California-San Francisco Headache Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Headache Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Children's Hospital of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- University of Nevada
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- The Headache Institute at Roosevelt Hospital
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Schenectady Neurological Constultants, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Children's Hospital, Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreeni auralla tai ilman (kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus, 2. painos (ICHD-II) tai krooninen migreeni (ICHD-II tarkistettu)
- Migreenitaajuuden, joka perustuu 28 päivän päänsärkypäiväkirjaan, on oltava ≥ 4. Migreenin esiintymistiheydeksi määritellään mikä tahansa migreeni yhden päivän aikana 28 päivän perusjakson aikana (1)
- PedMIDAS Disability Score > 10, osoittaa vähintään lievää häiriötä päivittäisessä toiminnassa ja < 140, osoittaa äärimmäistä vammaisuutta, joka saattaa vaatia kattavampaa, monikomponenttista hoitoa
Naiset tai miehet 8-17 vuotta mukaan lukien
- Migreenin esiintymistiheydellä tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa tuskallisten migreenioireiden alkamisesta päättymiseen ja joka on enintään 24 tuntia kellon alkaessa keskiyöstä. Jos tuskalliset oireet kestävät yli 24 tuntia, tätä pidetään uutena ja selkeänä migreenipäänsärynä. Jos tuskalliset oireet toistuvat 24 tunnin sisällä ensimmäisestä puhkeamisesta, sitä pidetään osana alkuperäistä migreenijaksoa ja se lasketaan yhdeksi migreeniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva migreeni määritellään hellittämättömäksi päänsäryksi 28 päivän ajan
- Paino alle 30 kg tai yli 120 kg
- Haluttomuus välttää epäspesifisten akuuttien lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (esim. ibuprofeeni), käyttöä useammin kuin 3 kertaa viikossa tai migreenispesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten triptaaneja, yli 6 kertaa kuukaudessa
- Tällä hetkellä muiden ennaltaehkäisevien migreenilääkkeiden ottaminen kahden viikon kuluessa kyseisestä lääkkeestä ennen seulontavaiheeseen siirtymistä tai botuliinitoksiinin (Botox®) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontavaiheeseen siirtymisestä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet riittävässä AMI- tai TPM-tutkimuksessa profylaksiassa vähintään 3 kuukauden ajan migreenin lievitykseen suositelluilla annoksilla tehottomuuden tai haittatapahtumien vuoksi(2)
- Kiellettyjen lääkkeiden/tuotteiden nykyinen käyttö: opioidit, psykoosilääkkeet, manialääkkeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet, tramadoli, ravitsemuslääkkeet, SSRI:t tai SSNRI:t
- Tunnettu allerginen reaktio tai anafylaksia AMI:lle tai TPM:lle
- Epänormaalit löydökset EKG:ssä lähtötilanteessa, erityisesti QT-ajan pidentyminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms
- Koehenkilö on raskaana tai hänellä on positiivinen raskaustesti
- Kohde on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Epilepsian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointi
- Munuaiskivien historia
- Kyvyttömyys niellä pillereitä käyttäytymistekniikoiden käytön jälkeen, jos se on osoitettu seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä (3)
- Nykyinen psykiatrinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät hoitoon sitoutumista opiskeluvaatimuksiin tai turvalliseen tutkimukseen osallistumiseen
Kaikki muut diagnoosit tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta sopimasta tutkimukseen tai häiritsevät tutkittavan sairaanhoidon tarpeita
(2) "Aiemmin epäonnistunut riittävä AMI- tai TPM-koe" määritellään seuraavasti: AMI-annos 1 mg/kg/vrk tai TPM-annos 2 mg/kg/vrk; vähintään 3 kuukauden koe; tehokkuus migreenin esiintymistiheyden vähentämisessä vähintään 50 % vasteena lääkehoitoon; tai et voi sietää lääkkeen ottamista hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi.
(3)Koehenkilöille, jotka eivät voi niellä pillereitä seulontakäynnin aikana, järjestetään käyttäytymistekniikoita käyttävä koulutus. Jos koehenkilö ei edelleenkään pysty nielemään pillereitä lähtötilanteen käynnille palattuaan, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptyliini
Lääke annetaan kahdesti päivässä.
|
Amitriptyliiniä annetaan kahdesti päivässä kotona 8 viikon titrausjakson aikana, jota seuraa 16 viikon ylläpitovaihe suurimmalla siedetyllä annoksella.
Aamuannos on lumelääke.
Amitriptyliinin annostus perustuu painoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Topiramaatti
Lääke annetaan kahdesti päivässä.
|
Topiramaattia annetaan kahdesti päivässä kotona 8 viikon titrausjakson aikana, jota seuraa 16 viikon ylläpitovaihe suurimmalla siedetyllä annoksella.
Topiramaatin annostus perustuu painoon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annettava kahdesti päivässä.
|
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä kotona 8 viikon titrausjakson aikana, jota seuraa 16 viikon ylläpitojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), jotka ilmoittivat päänsärkypäivien vähentymisestä ≥ 50 %
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja 24 viikon kokeen viimeiset 4 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli päänsärkyjen esiintymistiheyden ≥ 50 %:n väheneminen satunnaistamista edeltäneeltä 28 päivän (4 viikon) perusjaksolta tutkimuksen viimeisiin 28 päivään (4 viikkoa). Päänsärkytaajuus määriteltiin päänsärkypäivien lukumääränä tietyn neljän viikon 28 päivän (4 viikon) ajanjakson aikana. Päänsärkypäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jonka aikana päänsärkyä esiintyy 24 tunnin aikana, alkaen ja päättyen keskiyöllä. Jokaisen osallistujan osalta ensisijaisena päätetapahtumana määritettiin, havaittiinko päänsäryn esiintymistiheyden vähentyminen 50 % tai enemmän viimeisen 4 viikon aktiivisen hoidon aikana verrattuna päänsäryn esiintymistiheyteen 4 viikon perusjakson aikana. Tuloksia verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä. |
4 viikon perusjakso ja 24 viikon kokeen viimeiset 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa päänsärkykyvyttömyyspisteessä PedMIDASissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikon päätepiste
|
PedMIDAS-asteikko, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta koulussa, kotona, leikissä ja sosiaalisissa aktiviteetteissa, koostuu kuudesta kohdasta, jotka koskevat eri toiminnoista puuttuneita päiviä viimeisen 90 päivän aikana. Nuoret vastasivat kysymyksiin yhdessä vanhempiensa kanssa ja tutkijat arvioivat niitä. PedMIDAS-asteikko annettiin lähtötilanteessa (kattaa kolme kuukautta ennen ilmoittautumista) ja 24 viikon päätepistekäynnillä (huoltojakson lopussa, joka kattaa kolme kuukautta ilmoittautumista). Tässä kokeessa käytettiin PedMIDAS-pistemäärää (kohteiden 1-6 summa). Pisteet vaihtelevat 0-240; pisteillä 0-10 ei vammaisuutta, 11-30 lievä vamma, 31-50 keskivaikea ja yli 50 vakava vamma päivittäisessä toiminnassa. Tämän vertailun pääasiallinen tulosmitta on ero lähtötason ja päätepisteen (24 viikkoa) PedMIDAS-kokonaispisteissä:
|
lähtötilanne ja 24 viikon päätepiste
|
|
Muutos päänsärkypäivien määrässä
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja 24 viikon kokeen viimeiset 4 viikkoa
|
Tämä tulosmittari tutkii, eroaako päänsärkypäivien absoluuttinen lukumäärä 28 päivän ajanjaksoa kohden hoitoryhmien välillä ajan kuluessa. Tämä arvioitiin pitkittäisesti päänsärkypäivien todellisen lukumäärän perusteella satunnaistamista edeltäviltä 28 päivältä tämän 24 viikon tutkimuksen viimeisiin 28 päivään. Muutosta absoluuttisissa päänsärkypäivissä verrattiin:
|
4 viikon perusjakso ja 24 viikon kokeen viimeiset 4 viikkoa
|
|
Siedettävyys 24 viikon hoitovaiheen suorittaneiden osallistujien lukumäärän (prosenttiosuuden) perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Siedettävyyden arvioimiseksi kussakin kolmessa ryhmässä arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat koko 24 viikon hoitojakson.
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon esiintyminen Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa oikeudenkäyntiä
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko amitriptyliini tai topiramaatti lumelääkkeestä hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien osalta.
|
24 viikkoa oikeudenkäyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Andrew D. Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Christopher S. Coffey, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reidy BL, Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Peugh J, Kabbouche MA, Kacperski J, Hershey AD; CHAMP Investigators. Multimodal Assessment of Medication Adherence Among Youth With Migraine: An Ancillary Study of the CHAMP Trial. J Pediatr Psychol. 2022 Apr 8;47(4):376-387. doi: 10.1093/jpepsy/jsab123.
- Reidy BL, Peugh J, Hershey AD, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Kabbouche MA, Kacperski J, Powers SW. Trajectory of treatment response in the child and adolescent migraine prevention (CHAMP) study: A randomized clinical trial. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):44-52. doi: 10.1177/03331024211033551. Epub 2021 Aug 17.
- Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Hershey AD; CHAMP Investigators. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):115-124. doi: 10.1056/NEJMoa1610384. Epub 2016 Oct 27.
- Hershey AD, Powers SW, Coffey CS, Eklund DD, Chamberlin LA, Korbee LL; CHAMP Study Group. Childhood and Adolescent Migraine Prevention (CHAMP) study: a double-blinded, placebo-controlled, comparative effectiveness study of amitriptyline, topiramate, and placebo in the prevention of childhood and adolescent migraine. Headache. 2013 May;53(5):799-816. doi: 10.1111/head.12105. Epub 2013 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-001
- 1U01NS076788-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat toimitetaan NINDS:lle arkistointia ja julkista käyttöä varten nykyisen NINDS-tiedonjakokäytännön mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .