Studien om förebyggande av migrän i barndom och ungdom (CHAMP)

Inklusionskriterier:

• Migrän med eller utan aura (International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (ICHD-II) eller kronisk migrän (ICHD-II reviderad)
• Migränfrekvens baserad på prospektiv huvudvärksdagbok på 28 dagar måste vara ≥ 4. Migränfrekvens definierad som all migrän under en dag under den 28 dagar långa baslinjeperioden (1)
• PedMIDAS funktionsnedsättningsvärde > 10, vilket indikerar minst lindriga störningar i dagliga aktiviteter och < 140, vilket indikerar extrem funktionsnedsättning som kan kräva mer omfattande, flerkomponentsterapi

• Kvinnor eller män 8-17 år, inklusive

  1. Migränfrekvens definieras som perioden från början till sluttiden för smärtsamma migränsymtom som inte överstiger 24 timmar med klockan som börjar vid midnatt. Om smärtsamma symtom varar längre än 24 timmar anses detta vara en ny och distinkt migränhuvudvärk. Om smärtsamma symtom återkommer inom 24 timmar efter den första debuten, anses detta vara en del av den initiala migränepisoden och räknas som en migrän.

Exklusions kriterier:

• Kontinuerlig migrän definieras som en obeveklig huvudvärk under en 28-dagarsperiod
• Vikt mindre än 30 kg eller mer än 120 kg
• Ovillig att undvika att ta ospecifik akut medicin såsom NSAID (t.ex. ibuprofen), mer än 3 gånger per vecka, eller migränspecifika akuta mediciner såsom triptaner mer än 6 gånger per månad
• Tar för närvarande andra profylaktiska läkemedel mot migrän inom en period motsvarande 2 veckor efter det läkemedlet innan man går in i screeningsfasen, eller användning av botulinumtoxin (Botox®) inom 3 månader efter att man gått in i screeningsfasen
• Försökspersoner som tidigare har misslyckats med en adekvat prövning av AMI eller TPM för profylax av minst 3 månaders varaktighet vid doser som rekommenderas för migränlindring på grund av bristande effekt eller biverkningar(2)
• Nuvarande användning av otillåtna mediciner/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, lugnande medel, tramadol, nutraceutika, SSRI eller SSNRI
• Känd historia av allergisk reaktion eller anafylaxi mot AMI eller TPM
• Onormala fynd på EKG vid baslinjen, särskilt förlängning av QT-intervallet större än eller lika med 450 ms
• Försökspersonen är gravid eller har ett positivt graviditetstest
• Personen är sexuellt aktiv och använder inte en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
• Diagnos av epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar
• Historia om njursten
• Oförmåga att svälja piller efter att ha använt beteendetekniker om det indikeras mellan screeningbesök och baslinjebesök (3)
• Nuvarande psykiatrisk sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV) (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom), alkohol- eller drogberoende eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares eller mental retardation) som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden till studiekrav eller säkert deltagande i försöket

• Alla andra diagnoser eller tillstånd som enligt platsutredarens åsikt skulle hindra patienten från att vara en lämplig kandidat för studien eller störa studiepersonens medicinska vårdbehov

  (2)"Tidigare misslyckad en adekvat prövning av AMI eller TPM" definieras som: en dos på 1 mg/kg/dag av AMI eller 2 mg/kg/dag av TPM; prov på minst 3 månader; effektiviteten av att ha minst 50 % minskning av migränfrekvensen som svar på läkemedelsbehandling; eller inte kan tolerera att ta medicinen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar.

  (3) Försökspersoner som inte kan svälja piller vid tidpunkten för screeningbesöket kommer att ges ett träningspass med beteendeteknik. Vid återkomst för baslinjebesöket, om försökspersonen fortsätter att inte kunna svälja piller, kommer patienten att uteslutas från studien.