L'étude sur la prévention des migraines chez l'enfant et l'adolescent (CHAMP)

Critère d'intégration:

• Migraine avec ou sans aura (International Classification of Headache Disorders, 2e édition (ICHD-II) ou migraine chronique (ICHD-II révisée)
• La fréquence des migraines basée sur le journal prospectif des céphalées de 28 jours doit être ≥ 4. La fréquence des migraines est définie comme toute migraine pendant une journée au cours de la période de référence de 28 jours (1)
• Score d'invalidité PedMIDAS> 10, indiquant au moins une légère perturbation des activités quotidiennes et <140, indiquant une invalidité extrême pouvant nécessiter une thérapie plus complète à plusieurs composants

• Femmes ou hommes de 8 à 17 ans, inclus

  1. La fréquence de la migraine est définie comme la période entre le début et l'heure d'arrêt des symptômes douloureux de la migraine sans dépasser 24 heures avec l'horloge commençant à minuit. Si les symptômes douloureux durent plus de 24 heures, cela est considéré comme une migraine nouvelle et distincte. Si les symptômes douloureux réapparaissent dans les 24 heures suivant l'apparition initiale, cela est considéré comme faisant partie de l'épisode migraineux initial et serait compté comme une migraine.

Critère d'exclusion:

• Migraine continue définie comme un mal de tête incessant pendant une période de 28 jours
• Poids inférieur à 30 kg ou supérieur à 120 kg
• Ne veut pas éviter de prendre des médicaments aigus non spécifiques tels que les AINS (par exemple, l'ibuprofène), plus de 3 fois par semaine, ou des médicaments aigus spécifiques à la migraine tels que les triptans plus de 6 fois par mois
• Prend actuellement d'autres médicaments anti-migraineux prophylactiques dans un délai équivalent à 2 semaines de ce médicament avant d'entrer dans la phase de dépistage, ou l'utilisation de la toxine botulique (Botox®) dans les 3 mois suivant l'entrée dans la phase de dépistage
• Sujets qui ont déjà échoué à un essai adéquat d'AMI ou de TPM pour la prophylaxie d'une durée d'au moins 3 mois aux doses recommandées pour le soulagement de la migraine en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables (2)
• Utilisation actuelle de médicaments/produits interdits : opioïdes, antipsychotiques, antimaniaques, barbituriques, benzodiazépines, relaxants musculaires, sédatifs, tramadol, nutraceutiques, ISRS ou SSNRI
• Antécédents connus de réaction allergique ou d'anaphylaxie à l'IAM ou au TPM
• Résultats anormaux à l'ECG au départ, en particulier allongement de l'intervalle QT supérieur ou égal à 450 msec
• Le sujet est enceinte ou a un test de grossesse positif
• Le sujet est sexuellement actif et n'utilise pas de forme de contraception médicalement acceptable
• Diagnostic d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques
• Antécédents de calculs rénaux
• Incapacité à avaler des pilules après avoir utilisé des techniques comportementales si indiqué entre la visite de dépistage et la visite de référence (3)
• Maladie psychiatrique actuelle telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV) (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée), dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou retards ou déficiences de développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale ou retard mental) qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec l'observance pour étudier les exigences ou la participation en toute sécurité à l'essai

• Tout autre diagnostic ou condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'étude ou interférerait avec les besoins en soins médicaux du sujet de l'étude

  (2) « Échec antérieur d'un essai adéquat d'AMI ou de TPM » est défini comme suit : dose de 1 mg/kg/jour d'AMI ou de 2 mg/kg/jour de TPM ; essai d'une durée d'au moins 3 mois; l'efficacité d'avoir au moins une diminution de 50 % de la fréquence des migraines en réponse à un traitement médicamenteux ; ou incapable de tolérer la prise du médicament en raison d'effets secondaires liés au traitement.

  (3) Les sujets qui ne peuvent pas avaler de pilules au moment de la visite de dépistage recevront une séance de formation utilisant des techniques comportementales. Au retour pour la visite de référence, si le sujet continue d'être incapable d'avaler des pilules, le sujet sera exclu de l'étude.