肺がん患者の運動研究 (POSITIVE)
2012年4月18日 更新者：German Cancer Research Center
肺がん患者における運動介入を確立するためのパイロット研究
非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者は、疾患の過程で心理的および身体的機能の障害を経験することが多く、その結果、生活の質 (QoL) が低下します。
この研究の目的は、8 週間の筋力と持久力を組み合わせたトレーニングの実現可能性と、身体能力と QoL に対する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このオープンで前向きな単一センター研究では、アジュバントまたは緩和化学療法/放射線療法を受けている NSCLC 患者 40 人 (pts) が登録されています。
持久力については 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用し、強度 (肘、股関節、膝の屈曲と伸展) についてはハンドヘルドダイナモメーター (HHDM) を使用して、身体的状態を評価します。
心理的パフォーマンスは、標準化されたアンケート (MFI、FACT-L、PHQ - 9) によって測定されます。
データは、ベースライン時 (T0) および 8 週間のスポーツ介入後 (T1) に収集されます。
Pts は、入院環境で少なくとも週 5 回トレーニングするように指示されています。
退院後、患者は在宅環境で少なくとも週 3 回、8 週間トレーニングするように指示されます。
実現可能性は、少なくとも 6 週間 (介入の 8 週間のうち) の間、週 2 回のトレーニングを順守することとして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的確定診断
- 現在の治療: 化学療法および/または放射線療法
- 年齢 > 18 歳
- 体格指数 (BMI) > 18
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性感染症
- 不動 > 2 日
- 重度の神経障害
- 重度の心臓障害
- 重度の肺障害
- 重度の腎障害
- 急性出血
- アルコール/薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
患者は、入院環境で週に少なくとも 5 回トレーニングするように指示されました。
退院後、患者は在宅環境で少なくとも週 3 回、8 週間トレーニングするように指示されました。
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患者は、入院環境で週に少なくとも 5 回トレーニングするように指示されました。
退院後、患者は在宅環境で少なくとも週 3 回、8 週間トレーニングするように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 運動介入を順守している患者の数
時間枠：8ヶ月
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アドヒアランスは次のように定義されます: 介入の 8 週間のうち最低 6 週間の間に、週に少なくとも 2 回のトレーニング セッションを完了すること。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 精神症状に対する運動介入の効果 (生活の質など)
時間枠：8ヶ月
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生活の質は、標準化および検証済みのアンケート FACT-L によって測定されます。
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8ヶ月
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- 身体症状に対する運動介入の効果 (筋力と持久力)
時間枠：8ヶ月
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筋力はハンドヘルドダイナモメトリーで測定され、持久力は6分間の歩行テストで測定されます
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Thomas, MD、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。