Badanie ćwiczeń u pacjentów z rakiem płuc (POSITIVE)
18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center
Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie interwencji ruchowej u pacjentów z rakiem płuc
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w przebiegu choroby często doświadczają upośledzenia funkcjonowania psychicznego i fizycznego, co skutkuje obniżeniem jakości życia (QoL).
Celem badania jest zbadanie wykonalności i wpływu ośmiotygodniowego połączonego treningu siły i wytrzymałości mięśniowej na wydolność fizyczną i QoL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego otwartego, prospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono 40 pacjentów (pacjentów) z NSCLC poddawanych adjuwantowej lub paliatywnej chemio-/lub radioterapii.
Stan fizyczny ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) pod kątem wytrzymałości oraz za pomocą ręcznego dynamometru (HHDM) pod kątem siły (zgięcie i wyprost łokcia, biodra i kolana).
Sprawność psychologiczna mierzona jest za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Dane są zbierane na początku badania (T0) i po 8 tygodniach interwencji sportowej (T1).
Pacjenci są instruowani, aby trenować co najmniej 5 razy w tygodniu w warunkach szpitalnych.
Po wypisie pacjenci są instruowani, aby trenować w warunkach domowych co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Wykonalność definiuje się jako przestrzeganie dwóch treningów tygodniowo przez co najmniej 6 tygodni (z 8 tygodni interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- aktualne leczenie: chemio- i/lub radioterapia
- wiek > 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja
- unieruchomienie > 2 dni
- ciężkie zaburzenia neurologiczne
- ciężka niewydolność serca
- ciężka niewydolność oddechowa
- ciężka niewydolność nerek
- ostre krwawienia
- nadużywanie alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja ruchowa
Pacjenci zostali poinstruowani, aby trenować co najmniej 5 razy w tygodniu w warunkach szpitalnych.
Po wypisie polecono im trenować w warunkach domowych co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Pacjenci zostali poinstruowani, aby trenować co najmniej 5 razy w tygodniu w warunkach szpitalnych.
Po wypisie polecono im trenować w warunkach domowych co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- liczba pacjentów stosujących się do interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Adherencję definiuje się jako: ukończenie co najmniej dwóch sesji treningowych tygodniowo w ciągu co najmniej sześciu tygodni z ośmiu tygodni interwencji.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- wpływ interwencji ruchowej na objawy psychiczne (np. jakość życia)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wystandaryzowanego i zwalidowanego kwestionariusza FACT-L;
|
8 miesięcy
|
|
- wpływ interwencji ruchowej na objawy fizyczne (siła i wytrzymałość mięśniowa)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą ręcznej dynamometrii, a wytrzymałość za pomocą testu 6-minutowego marszu
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSITIVE_II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .