Oefeningsstudie bij patiënten met longkanker (POSITIVE)
18 april 2012 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Pilotstudie om een inspanningsinterventie tot stand te brengen bij patiënten met longkanker
In de loop van hun ziekte ervaren patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) vaak een verminderd psychisch en fysiek functioneren, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven (QoL).
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de effecten van een acht weken durende gecombineerde spierkracht- en duurtraining op fysieke capaciteit en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze open, prospectieve, single-center studie zijn 40 patiënten (pts) met NSCLC die adjuvante of palliatieve chemo-/of radiotherapie ondergaan opgenomen.
Fysieke status wordt beoordeeld met behulp van de 6 Minute Walk Test (6MWT) voor uithoudingsvermogen en met behulp van de handdynamometer (HHDM) voor kracht (flexie en extensie van elleboog, heup en knie).
Psychologische prestaties worden gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Gegevens worden verzameld bij baseline (T0) en na de 8 weken durende sportinterventie (T1).
Pts krijgen de instructie om minstens 5 keer per week te trainen in de intramurale setting.
Na ontslag krijgen de patiënten de instructie om minimaal 3 keer per week gedurende 8 weken in een thuissituatie te trainen.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het volhouden van twee trainingen per week gedurende ten minste 6 weken (van de 8 weken van de interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- huidige behandeling: chemo- en/of radiotherapie
- leeftijd > 18j
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 18
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie
- immobiliteit > 2 dagen
- ernstige neurologische stoornis
- ernstige hartfunctiestoornis
- ernstige longfunctiestoornis
- ernstige nierfunctiestoornis
- acute bloedingen
- alcohol-/drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie uitoefenen
Patiënten kregen de instructie om minstens 5 keer per week te trainen in de intramurale setting.
Na ontslag kregen de patiënten de instructie om gedurende een periode van 8 weken minimaal 3 keer per week in een thuissituatie te trainen.
|
Patiënten kregen de instructie om minstens 5 keer per week te trainen in de intramurale setting.
Na ontslag kregen de patiënten de instructie om minimaal 3 keer per week te trainen in een thuissituatie gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- aantal patiënten dat de oefeninterventie volgt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Onder therapietrouw wordt verstaan: het voltooien van ten minste twee trainingssessies per week gedurende minimaal zes weken van de acht weken van de interventie.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- effecten van de beweeginterventie op psychische klachten (bijvoorbeeld kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst FACT-L;
|
8 maanden
|
|
- effecten van de beweeginterventie op lichamelijke klachten (spierkracht en uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met handdynamometrie en het uithoudingsvermogen door middel van een 6 minuten looptest
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSITIVE_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .