Estudo de Exercício em Pacientes com Câncer de Pulmão (POSITIVE)
18 de abril de 2012 atualizado por: German Cancer Research Center
Estudo Piloto para Estabelecer uma Intervenção de Exercício em Pacientes com Câncer de Pulmão
No decurso da sua doença, os doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) muitas vezes apresentam um funcionamento psicológico e físico prejudicado, resultando numa qualidade de vida (QoL) reduzida.
O objetivo do estudo é explorar a viabilidade e os efeitos de oito semanas de treinamento combinado de força e resistência muscular na capacidade física e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, prospectivo, de centro único, 40 pacientes (pts) com NSCLC submetidos a quimio/ou radioterapia adjuvante ou paliativa estão inscritos.
O estado físico é avaliado usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) para resistência e usando o Dinamômetro Portátil (HHDM) para força (flexão e extensão de cotovelo, quadril e joelho).
O desempenho psicológico é medido por questionários padronizados (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Os dados são coletados no início (T0) e após as 8 semanas de intervenção esportiva (T1).
Os pacientes são instruídos a treinar pelo menos 5 vezes por semana em regime de internação.
Após a alta, os pacientes são instruídos a treinar em casa pelo menos 3 vezes/semana por um período de 8 semanas.
A viabilidade é definida como uma adesão de dois treinos por semana durante pelo menos 6 semanas (em 8 semanas de intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- tratamento atual: quimioterapia e/ou radioterapia
- idade > 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 18
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção aguda
- imobilidade > 2 dias
- comprometimento neurológico grave
- insuficiência cardíaca grave
- comprometimento pulmonar grave
- insuficiência renal grave
- sangramentos agudos
- abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção de exercícios
Os participantes foram instruídos a treinar pelo menos 5 vezes/semana em regime de internação.
Após a alta, os pacientes foram instruídos a treinar em casa pelo menos 3 vezes/semana por um período de 8 semanas.
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Os participantes foram instruídos a treinar pelo menos 5 vezes/semana em regime de internação.
Após a alta, os pacientes foram instruídos a treinar em casa pelo menos 3 vezes/semana por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- número de pacientes que são aderentes à intervenção de exercícios
Prazo: 8 meses
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A adesão é definida como: conclusão de pelo menos duas sessões de treinamento por semana durante um mínimo de seis semanas das oito semanas de intervenção.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- efeitos da intervenção de exercícios nos sintomas psicológicos (por exemplo, qualidade de vida)
Prazo: 8 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário padronizado e validado FACT-L;
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8 meses
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- efeitos da intervenção de exercícios nos sintomas físicos (força e resistência muscular)
Prazo: 8 meses
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A força muscular será medida pela dinamometria manual e a resistência pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSITIVE_II
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