Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungsstudie bei Patienten mit Lungenkrebs (POSITIVE)

18. April 2012 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Pilotstudie zur Etablierung einer Übungsintervention bei Patienten mit Lungenkrebs

Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) leiden im Verlauf ihrer Erkrankung häufig unter einer Beeinträchtigung der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit, die zu einer reduzierten Lebensqualität (QoL) führt. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines achtwöchigen kombinierten Muskelkraft- und Ausdauertrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene, prospektive, monozentrische Studie werden 40 Patienten (pts) mit NSCLC aufgenommen, die sich einer adjuvanten oder palliativen Chemo-/ oder Strahlentherapie unterziehen. Der körperliche Zustand wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) für Ausdauer und mit dem Handheld Dynamometer (HHDM) für Kraft (Beugung und Streckung von Ellbogen, Hüfte und Knie) beurteilt. Die psychologische Leistungsfähigkeit wird durch standardisierte Fragebögen (MFI, FACT-L, PHQ - 9) gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) und nach der 8-wöchigen Sportintervention (T1) erhoben. Pts werden angewiesen, mindestens 5 Mal/Woche im stationären Setting zu trainieren. Nach der Entlassung werden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens dreimal pro Woche zu Hause zu trainieren. Durchführbarkeit wird definiert als Einhaltung von zwei Trainings pro Woche während mindestens 6 Wochen (von 8 Wochen der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • histologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • aktuelle Behandlung: Chemo- und/oder Strahlentherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion
  • Immobilität > 2 Tage
  • schwere neurologische Beeinträchtigung
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Lungenfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • akute Blutungen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 5 Mal pro Woche im stationären Setting zu trainieren. Nach der Entlassung wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens dreimal pro Woche zu Hause zu trainieren.
Sonstiges: Übungsintervention
Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 5 Mal pro Woche im stationären Setting zu trainieren. Nach der Entlassung wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens dreimal pro Woche zu Hause zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Anzahl der Patienten, die sich an die Übungsintervention halten
Zeitfenster: 8 Monate
Adhärenz ist definiert als: Abschluss von mindestens zwei Trainingseinheiten pro Woche während mindestens sechs Wochen von acht Wochen der Intervention.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Auswirkungen der Übungsintervention auf psychische Symptome (z. B. Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem standardisierten und validierten Fragebogen FACT-L gemessen;
8 Monate
- Auswirkungen der Übungsintervention auf körperliche Symptome (Muskelkraft und Ausdauer)
Zeitfenster: 8 Monate
Die Muskelkraft wird durch handgehaltene Dynamometrie und die Ausdauer durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Thomas, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSITIVE_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Übungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren