Исследование физических упражнений у пациентов с раком легких (POSITIVE)
18 апреля 2012 г. обновлено: German Cancer Research Center
Пилотное исследование по установлению лечебных упражнений у пациентов с раком легких
В процессе болезни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) часто возникают нарушения психологического и физического функционирования, что приводит к снижению качества жизни (КЖ).
Цель исследования — изучить осуществимость и влияние восьминедельной комбинированной тренировки мышечной силы и выносливости на физическую работоспособность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это открытое, проспективное, одноцентровое исследование включены 40 пациентов (pts) с НМРЛ, проходящих адъювантную или паллиативную химио-/лучевую терапию.
Физическое состояние оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на выносливость и с помощью ручного динамометра (HHDM) на силу (сгибание и разгибание локтя, бедра и колена).
Психологическая работоспособность измеряется стандартизированными опросниками (MFI, FACT-L, PHQ-9).
Данные собираются на исходном уровне (T0) и после 8-недельного спортивного вмешательства (T1).
Больных инструктируют тренироваться не менее 5 раз в неделю в условиях стационара.
После выписки пациентов проинструктировали тренироваться в домашних условиях не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель.
Выполнимость определяется как соблюдение двух тренировок в неделю в течение как минимум 6 недель (из 8 недель вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- текущее лечение: химио- и/или лучевая терапия
- возраст > 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 18
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- острая инфекция
- неподвижность > 2 дней
- тяжелые неврологические нарушения
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая легочная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- острые кровотечения
- злоупотребление алкоголем / наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осуществлять вмешательство
Пациентам было рекомендовано тренироваться не менее 5 раз в неделю в условиях стационара.
После выписки пациентам было рекомендовано тренироваться в домашних условиях не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель.
|
Пациентам было рекомендовано тренироваться не менее 5 раз в неделю в условиях стационара.
После выписки пациентам было рекомендовано тренироваться в домашних условиях не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- количество пациентов, приверженных лечебной физкультуре
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приверженность определяется как: выполнение не менее двух тренировок в неделю в течение как минимум шести недель из восьми недель вмешательства.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- влияние физических упражнений на психологические симптомы (например, качество жизни)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться стандартизированным и утвержденным опросником FACT-L;
|
8 месяцев
|
|
- влияние физических упражнений на физические симптомы (мышечная сила и выносливость)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручной динамометрии, а выносливость – с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POSITIVE_II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .