肺癌患者的运动研究 (POSITIVE)
2012年4月18日 更新者：German Cancer Research Center
在肺癌患者中建立运动干预的试点研究
非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在患病过程中经常会出现心理和生理功能受损，从而导致生活质量 (QoL) 下降。
该研究的目的是探索八周的肌肉力量和耐力联合训练对身体能力和生活质量的可行性和影响。
研究概览
详细说明
在这项开放、前瞻性、单中心研究中，40 名接受辅助或姑息性化疗/或放疗的 NSCLC 患者 (pts) 入组。
身体状况通过使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估耐力和使用手持式测力计 (HHDM) 评估力量（肘部、臀部和膝盖的屈曲和伸展）进行评估。
心理表现通过标准化问卷（MFI、FACT-L、PHQ-9）来衡量。
在基线 (T0) 和 8 周运动干预后 (T1) 收集数据。
指导患者每周至少在住院环境中训练 5 次。
出院后，指示患者每周至少在家训练 3 次，持续 8 周。
可行性被定义为在至少 6 周（干预的 8 周中）期间每周坚持两次培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学确诊
- 目前的治疗：化疗和/或放疗
- 年龄 > 18 岁
- 身体质量指数 (BMI) > 18
- 书面知情同意书
排除标准：
- 急性感染
- 不动 > 2 天
- 严重的神经功能障碍
- 严重的心脏损伤
- 严重的肺损伤
- 严重肾功能损害
- 急性出血
- 酒精/药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动干预
患者被要求在住院环境中每周至少训练 5 次。
出院后，指示患者每周至少在家中训练 3 次，持续 8 周。
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患者被要求在住院环境中每周至少训练 5 次。
出院后，指示患者每周至少在家中训练 3 次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 坚持运动干预的患者人数
大体时间：8个月
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坚持性定义为：在干预的八周中的至少六周内，每周至少完成两次培训课程。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 运动干预对心理症状的影响（例如生活质量）
大体时间：8个月
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生活质量将通过标准化和有效的问卷 FACT-L 来衡量；
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8个月
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- 运动干预对身体症状的影响（肌肉力量和耐力）
大体时间：8个月
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肌肉力量将通过手持式测力计测量，耐力通过 6 分钟步行测试测量
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Thomas, MD、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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