Treningsstudie hos pasienter med lungekreft (POSITIVE)
18. april 2012 oppdatert av: German Cancer Research Center
Pilotstudie for å etablere en treningsintervensjon hos pasienter med lungekreft
I løpet av sykdommen opplever pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ofte nedsatt psykologisk og fysisk funksjon som resulterer i redusert livskvalitet (QoL).
Målet med studien er å utforske gjennomførbarheten og effekten av en åtte ukers kombinert muskelstyrke- og utholdenhetstrening på fysisk kapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne åpne, prospektive, enkeltsenterstudien er 40 pasienter (poeng) med NSCLC som gjennomgår adjuvant eller palliativ kjemo-/ eller strålebehandling registrert.
Fysisk status vurderes ved å bruke 6 minutters gangtest (6MWT) for utholdenhet og ved bruk av håndholdt dynamometer (HHDM) for styrke (fleksjon og ekstensjon av albue, hofte og kne).
Psykologisk ytelse måles med standardiserte spørreskjemaer (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Data samles inn ved baseline (T0) og etter 8 ukers sportsintervensjon (T1).
Pts instrueres til å trene minst 5 ganger i uken i døgnopphold.
Etter utskrivning instrueres pktene om å trene i hjemmebaserte omgivelser minst 3 ganger i uken i en periode på 8 uker.
Gjennomførbarhet er definert som en overholdelse av to treninger per uke i løpet av minst 6 uker (av 8 uker av intervensjonen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- nåværende behandling: kjemoterapi og/eller strålebehandling
- alder > 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksjon
- immobilitet > 2 dager
- alvorlig nevrologisk svekkelse
- alvorlig hjertesvikt
- alvorlig lungesvikt
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- akutte blødninger
- alkohol-/narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsintervensjon
Pts ble instruert til å trene minst 5 ganger i uken i døgnopphold.
Etter utskrivning ble pktene instruert til å trene i hjemmebaserte omgivelser minst 3 ganger i uken i en periode på 8 uker.
|
Pts ble instruert til å trene minst 5 ganger i uken i døgnopphold.
Etter utskrivning ble pktene instruert til å trene i hjemmebaserte omgivelser minst 3 ganger i uken i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- antall pasienter som er tilhenger av treningsintervensjonen
Tidsramme: 8 måneder
|
Overholdelse er definert som: gjennomføring av minst to treningsøkter per uke i løpet av minimum seks uker av åtte uker med intervensjonen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- effekter av treningsintervensjonen på psykologiske symptomer (f.eks. livskvalitet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved det standardiserte og validerte spørreskjemaet FACT-L;
|
8 måneder
|
|
- effekter av treningsintervensjonen på fysiske symptomer (muskelstyrke og utholdenhet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt ved håndholdt dynamometri og utholdenhet ved 6 minutters gangtest
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSITIVE_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .