Étude sur l'exercice chez des patients atteints d'un cancer du poumon (POSITIVE)
18 avril 2012 mis à jour par: German Cancer Research Center
Étude pilote pour établir une intervention d'exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Au cours de leur maladie, les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentent souvent un fonctionnement psychologique et physique altéré, ce qui entraîne une réduction de la qualité de vie (QoL).
Le but de l'étude est d'explorer la faisabilité et les effets d'un entraînement combiné de force musculaire et d'endurance de huit semaines sur la capacité physique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude ouverte, prospective et monocentrique, 40 patients (pts) atteints de NSCLC subissant une chimio/ ou radiothérapie adjuvante ou palliative sont inscrits.
L'état physique est évalué en utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour l'endurance et en utilisant le dynamomètre portable (HHDM) pour la force (flexion et extension du coude, de la hanche et du genou).
Les performances psychologiques sont mesurées par des questionnaires standardisés (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Les données sont recueillies au départ (T0) et après l'intervention sportive de 8 semaines (T1).
Les pts sont chargés de s'entraîner au moins 5 fois par semaine en milieu hospitalier.
Après la sortie, les pts reçoivent l'instruction de s'entraîner à domicile au moins 3 fois/semaine pendant une période de 8 semaines.
La faisabilité est définie comme une adhésion à deux entraînements par semaine pendant au moins 6 semaines (sur les 8 semaines de l'intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- diagnostic histologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- traitement en cours : chimio et/ou radiothérapie
- âge > 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë
- immobilité > 2 jours
- atteinte neurologique sévère
- insuffisance cardiaque sévère
- insuffisance pulmonaire sévère
- insuffisance rénale sévère
- saignements aigus
- abus d'alcool/drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention d'exercice
Les patients ont reçu pour instruction de s'entraîner au moins 5 fois par semaine en milieu hospitalier.
Après la sortie, les patients ont reçu pour instruction de s'entraîner à domicile au moins 3 fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
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Les patients ont reçu pour instruction de s'entraîner au moins 5 fois par semaine en milieu hospitalier.
Après la sortie, les patients ont reçu pour instruction de s'entraîner à domicile au moins 3 fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- nombre de patients qui adhèrent à l'intervention d'exercice
Délai: 8 mois
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L'observance est définie comme : la réalisation d'au moins deux séances d'entraînement par semaine pendant au moins six semaines sur les huit semaines de l'intervention.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- effets de l'intervention d'exercice sur les symptômes psychologiques (par exemple, la qualité de vie)
Délai: 8 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire standardisé et validé FACT-L ;
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8 mois
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- effets de l'intervention d'exercice sur les symptômes physiques (force musculaire et endurance)
Délai: 8 mois
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La force musculaire sera mesurée par dynamométrie manuelle et l'endurance par un test de marche de 6 minutes
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSITIVE_II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .