Træningsundersøgelse hos patienter med lungekræft (POSITIVE)
18. april 2012 opdateret af: German Cancer Research Center
Pilotundersøgelse for at etablere en træningsintervention hos patienter med lungekræft
I løbet af deres sygdom oplever patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ofte nedsat psykologisk og fysisk funktionsevne, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet (QoL).
Formålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden og effekterne af en otte ugers kombineret muskelstyrke- og udholdenhedstræning på fysisk kapacitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne, prospektive enkeltcenterstudie er 40 patienter (pts) med NSCLC, der gennemgår adjuverende eller palliativ kemo-/ eller strålebehandling, inkluderet.
Fysisk status vurderes ved at bruge 6 minutters gangtest (6MWT) til udholdenhed og ved at bruge det håndholdte dynamometer (HHDM) til styrke (fleksion og ekstension af albue, hofte og knæ).
Psykologisk præstation måles ved standardiserede spørgeskemaer (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Data indsamles ved baseline (T0) og efter de 8 ugers sportsintervention (T1).
Pts instrueres i at træne mindst 5 gange om ugen i indlæggelse.
Efter udskrivelsen instrueres pkterne om at træne i hjemmet mindst 3 gange om ugen i en periode på 8 uger.
Gennemførlighed defineres som en overholdelse af to træninger om ugen i mindst 6 uger (ud af 8 ugers intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- nuværende behandling: kemo- og/eller strålebehandling
- alder > 18 år
- Body Mass Index (BMI) > 18
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut infektion
- immobilitet > 2 dage
- alvorlig neurologisk svækkelse
- alvorlig hjerteinsufficiens
- alvorlig lungefunktionsnedsættelse
- alvorligt nedsat nyrefunktion
- akutte blødninger
- alkohol-/stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsintervention
Pts blev instrueret i at træne mindst 5 gange om ugen i indlæggelsesmiljøet.
Efter udskrivelsen blev pkterne instrueret i at træne i hjemmet mindst 3 gange om ugen i en periode på 8 uger.
|
Pts blev instrueret i at træne mindst 5 gange om ugen i indlæggelsesmiljøet.
Efter udskrivelsen blev pkterne instrueret i at træne i hjemmet mindst 3 gange om ugen i en periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- antal patienter, der er tilhængere af træningsinterventionen
Tidsramme: 8 måneder
|
Overholdelse er defineret som: gennemførelse af mindst to træningssessioner om ugen i minimum seks uger ud af otte ugers intervention.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Effekter af træningsinterventionen på psykiske symptomer (f.eks. livskvalitet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved det standardiserede og validerede spørgeskema FACT-L;
|
8 måneder
|
|
- Effekter af træningsinterventionen på fysiske symptomer (muskelstyrke og udholdenhed)
Tidsramme: 8 måneder
|
Muskelstyrke vil blive målt ved håndholdt dynamometri og udholdenhed ved 6 minutters gangtest
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POSITIVE_II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .