Estudio de ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón (POSITIVE)
18 de abril de 2012 actualizado por: German Cancer Research Center
Estudio piloto para establecer una intervención de ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón
En el curso de su enfermedad, los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) a menudo experimentan un deterioro del funcionamiento físico y psicológico que resulta en una calidad de vida (CdV) reducida.
El objetivo del estudio es explorar la viabilidad y los efectos de un entrenamiento combinado de fuerza muscular y resistencia de ocho semanas sobre la capacidad física y la CdV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, prospectivo, de un solo centro, se inscribieron 40 pacientes (pts) con NSCLC sometidos a quimioterapia o radioterapia adyuvante o paliativa.
El estado físico se evalúa usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para la resistencia y usando el dinamómetro de mano (HHDM) para la fuerza (flexión y extensión del codo, la cadera y la rodilla).
El desempeño psicológico se mide mediante cuestionarios estandarizados (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Los datos se recopilan al inicio (T0) y después de la intervención deportiva de 8 semanas (T1).
Se indica a los pacientes que entrenen al menos 5 veces a la semana en el entorno de hospitalización.
Después del alta, se indica a los pacientes que entrenen en un entorno domiciliario al menos 3 veces por semana durante un período de 8 semanas.
La factibilidad se define como la adherencia a dos entrenamientos por semana durante al menos 6 semanas (de 8 semanas de la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- tratamiento actual: quimio y/o radioterapia
- edad > 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 18
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infección aguda
- inmovilidad > 2 días
- deterioro neurológico severo
- insuficiencia cardiaca severa
- insuficiencia pulmonar grave
- insuficiencia renal grave
- hemorragias agudas
- abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de ejercicio
Se instruyó a los pacientes para que entrenaran al menos 5 veces por semana en el entorno de pacientes hospitalizados.
Después del alta, se instruyó a los pacientes para que entrenaran en un entorno domiciliario al menos 3 veces por semana durante un período de 8 semanas.
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Se instruyó a los pacientes para que entrenaran al menos 5 veces por semana en el entorno de pacientes hospitalizados.
Después del alta, se indicó a los pacientes que entrenaran en un entorno domiciliario al menos 3 veces por semana durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- número de pacientes que se adhieren a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 meses
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La adherencia se define como: finalización de al menos dos sesiones de entrenamiento por semana durante un mínimo de seis semanas de las ocho semanas de la intervención.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- efectos de la intervención de ejercicios sobre los síntomas psicológicos (p. ej., calidad de vida)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario estandarizado y validado FACT-L;
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8 meses
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- efectos de la intervención de ejercicio sobre los síntomas físicos (fuerza y resistencia muscular)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La fuerza muscular se medirá mediante dinamometría manual y la resistencia mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSITIVE_II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .