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Esercizio di studio in pazienti con cancro ai polmoni (POSITIVE)

18 aprile 2012 aggiornato da: German Cancer Research Center

Studio pilota per stabilire un intervento di esercizio nei pazienti con cancro ai polmoni

Nel corso della loro malattia, i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) spesso sperimentano un funzionamento psicologico e fisico compromesso che si traduce in una ridotta qualità della vita (QoL). Lo scopo dello studio è quello di esplorare la fattibilità e gli effetti di un allenamento combinato di forza muscolare e resistenza di otto settimane sulla capacità fisica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio aperto, prospettico, monocentrico sono stati arruolati 40 pazienti (pts) con NSCLC sottoposti a chemio-/o radioterapia adiuvante o palliativa. Lo stato fisico viene valutato utilizzando il 6 Minute Walk Test (6MWT) per la resistenza e utilizzando il dinamometro portatile (HHDM) per la forza (flessione ed estensione del gomito, dell'anca e del ginocchio). Le prestazioni psicologiche sono misurate mediante questionari standardizzati (MFI, FACT-L, PHQ - 9). I dati vengono raccolti al basale (T0) e dopo l'intervento sportivo di 8 settimane (T1). I pazienti sono istruiti ad allenarsi almeno 5 volte/settimana in ambito ospedaliero. Dopo la dimissione, i pazienti vengono istruiti ad allenarsi in un ambiente domiciliare almeno 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane. La fattibilità è definita come l'adesione a due corsi di formazione a settimana per almeno 6 settimane (su 8 settimane di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • trattamento in corso: chemio e/o radioterapia
  • età > 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta
  • immobilità > 2 giorni
  • grave compromissione neurologica
  • grave compromissione cardiaca
  • insufficienza polmonare grave
  • insufficienza renale grave
  • sanguinamenti acuti
  • abuso di alcol/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di esercizio
I pazienti sono stati istruiti ad allenarsi almeno 5 volte/settimana in ambiente ospedaliero. Dopo la dimissione i pazienti sono stati istruiti ad allenarsi in un ambiente domiciliare almeno 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Altro: Intervento di esercizio
I pazienti sono stati istruiti ad allenarsi almeno 5 volte/settimana in ambiente ospedaliero. Dopo la dimissione i pazienti sono stati istruiti ad allenarsi in un ambiente domiciliare almeno 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- numero di pazienti aderenti all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 8 mesi
L'aderenza è definita come: completamento di almeno due sessioni di formazione a settimana durante un minimo di sei settimane su otto settimane di intervento.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- effetti dell'intervento di esercizio sui sintomi psicologici (es. qualità della vita)
Lasso di tempo: 8 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario standardizzato e validato FACT-L;
8 mesi
- effetti dell'intervento di esercizio sui sintomi fisici (forza muscolare e resistenza)
Lasso di tempo: 8 mesi
La forza muscolare sarà misurata mediante dinamometria manuale e la resistenza mediante 6 Minute Walk Test
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Thomas, MD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSITIVE_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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