Träningsstudie hos patienter med lungcancer (POSITIVE)
18 april 2012 uppdaterad av: German Cancer Research Center
Pilotstudie för att etablera en träningsintervention hos patienter med lungcancer
Under sjukdomsförloppet upplever patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ofta försämrad psykologisk och fysisk funktion som resulterar i minskad livskvalitet (QoL).
Syftet med studien är att utforska genomförbarheten och effekterna av åtta veckors kombinerad muskelstyrka och uthållighetsträning på fysisk kapacitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna öppna, prospektiva, singelcenterstudie inkluderas 40 patienter (poäng) med NSCLC som genomgår adjuvant eller palliativ kemo-/ eller strålbehandling.
Fysisk status bedöms genom att använda 6 Minute Walk Test (6MWT) för uthållighet och genom att använda Handheld Dynamometer (HHDM) för styrka (flexion och extension av armbåge, höft och knä).
Psykologisk prestation mäts med standardiserade frågeformulär (MFI, FACT-L, PHQ - 9).
Data samlas in vid baslinjen (T0) och efter 8 veckors sportintervention (T1).
Pts instrueras att träna minst 5 gånger/vecka i slutenvård.
Efter utskrivning instrueras pktarna att träna i en hemmamiljö minst 3 gånger/vecka under en period av 8 veckor.
Genomförbarhet definieras som två träningar per vecka under minst 6 veckor (av 8 veckor av interventionen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- aktuell behandling: kemo- och/eller strålbehandling
- ålder > 18 år
- Body Mass Index (BMI) > 18
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut infektion
- orörlighet > 2 dagar
- allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
- allvarligt nedsatt hjärtfunktion
- allvarlig lungnedsättning
- allvarligt nedsatt njurfunktion
- akuta blödningar
- alkohol-/drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsingripande
Pts instruerades att träna minst 5 gånger/vecka i slutenvården.
Efter utskrivning instruerades pktarna att träna i en hemmamiljö minst 3 gånger/vecka under en period av 8 veckor.
|
Pts instruerades att träna minst 5 gånger/vecka i slutenvården.
Efter utskrivning instruerades pktarna att träna i en hemmamiljö minst 3 gånger/vecka under en period av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- antal patienter som är anslutna till träningsinsatsen
Tidsram: 8 månader
|
Följsamhet definieras som: slutförande av minst två träningspass per vecka under minst sex veckor av åtta veckor av interventionen.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- effekter av träningsinterventionen på psykologiska symtom (t.ex. livskvalitet)
Tidsram: 8 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med det standardiserade och validerade frågeformuläret FACT-L;
|
8 månader
|
|
- effekter av träningsinterventionen på fysiska symtom (muskelstyrka och uthållighet)
Tidsram: 8 månader
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med handhållen dynamometri och uthållighet med 6 minuters gångtest
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Thomas, MD, Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POSITIVE_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .