健康な被験者における徐放性リオチロニンナトリウム（T3）の研究

リオチロニンは、原発性甲状腺機能低下症の治療に適応されます。 米国では 600 万から 1000 万人、世界では 8000 万人の患者が甲状腺機能低下症で、通常は橋本病と呼ばれる自己免疫性甲状腺炎の結果です。 甲状腺機能低下症の症状は、甲状腺による甲状腺ホルモンの産生が不十分なために血液中の甲状腺ホルモン (T4 および T3) のレベルが低下することによって起こります。 体内のすべての組織は甲状腺ホルモンの標的であり、甲状腺機能低下症の症状は衰弱させる可能性があります.

BCT303 は、現在市販されている製品の有効成分として使用されているものと同じリオチロニン塩を有効成分として使用しています。

甲状腺機能低下症の治療の現在の「ゴールド スタンダード」は、レボチロキシン (T4) を含む製品です。 T4 はプロホルモンであることが知られており、さまざまな組織の脱ヨウ素酵素によってより活性なホルモン T3 に変換されます。 レボチロキシン療法単独の患者は、臨床症状によって測定されるように甲状腺機能が正常でない場合があります。これは、不十分な T4 から T3 への変換が不十分な T3 レベルが低いことが原因であると仮定されています。 さらに、T4 から T3 への変換効率は可変であり、患者の病態生理学的状態に依存します。

BCT303には、有効成分としてリオチロニンナトリウムが含まれています。 この製品には、T3ベースの製品に関連する複数の臨床的および安定性の問題を解決する、特許取得済みの製剤および造粒手順があります。 したがって、BCT303 は次のように設計されています。

1. 主張された投与量の維持を確実にするための貯蔵安定性の向上。
2. 血清 T3 レベルのスパイクに伴う副作用を最小限に抑える徐放性プロファイル。
3. 生産バッチ間および錠剤間の用量の均一性。