健康受试者缓释碘塞罗宁钠 (T3) 的研究
2012年8月3日 更新者：Ipe, LLC
健康受试者中缓释碘塞罗宁钠 (T3) 药代动力学的第 1 期单剂量研究
碘塞罗宁适用于治疗原发性甲状腺功能减退症。 美国有 6 到 1000 万甲状腺功能减退症患者，全世界有 8000 万患者，通常是称为桥本氏病的自身免疫性甲状腺炎的结果。 由于甲状腺产生的甲状腺激素不足，血液中的甲状腺激素（T4 和 T3）水平低会导致甲状腺功能减退症状。 身体中的每个组织都是甲状腺激素的靶点，甲状腺功能减退症状可能会使人虚弱。
BCT303 使用碘塞罗宁钠作为活性成分，与目前上市产品中用作活性成分的锂塞罗宁盐相同。
目前治疗甲状腺功能减退症的“金标准”是含有左旋甲状腺素 (T4) 的产品。 众所周知，T4 是一种激素原，通过各种组织中的脱碘酶转化为更具活性的激素 T3。 根据临床表现，仅接受左旋甲状腺素治疗的患者有时甲状腺功能不正常，这种情况被假设是由于 T4 向 T3 转化不充分导致 T3 水平低所致。 此外，T4 到 T3 的转化效率是可变的，取决于患者的病理生理状态。
BCT303 含有碘塞罗宁钠作为活性成分。 该产品具有专利配方和造粒程序，解决了与基于 T3 的产品相关的多个临床和稳定性问题。 因此，BCT303 旨在具有：
- 增加货架稳定性以确保维持声称的剂量。
- 缓释特性可最大限度地减少与血清 T3 水平升高相关的副作用。
- 生产批次之间和片剂之间的剂量均匀性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 甲状腺功能减退症
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：碘塞罗宁钠
健康的成年人。
|
单次 100 微克（2 X 50 微克）剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清总 T3
大体时间：四天。
|
四天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BCT303
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.