건강한 피험자의 지속 방출형 리오티로닌 나트륨(T3)에 대한 연구
건강한 피험자에서 지속 방출형 리오티로닌 나트륨(T3)의 약동학에 대한 1상 단일 용량 연구
Liothyronine은 원발성 갑상선 기능 저하증의 치료에 사용됩니다. 미국에서 600만~1000만 명, 전 세계적으로 8000만 명의 환자가 갑상선 기능 저하증을 앓고 있으며, 일반적으로 하시모토병이라고 하는 자가 면역 갑상선염의 결과입니다. 갑상선 기능 저하증 증상은 갑상선에서 갑상선 호르몬이 제대로 생성되지 않아 혈중 갑상선 호르몬(T4 및 T3) 수치가 낮아서 발생합니다. 신체의 모든 조직은 갑상선 호르몬의 표적이며 갑상선 기능 저하증 증상은 쇠약해질 수 있습니다.
BCT303은 Liothyronine, Sodium을 활성 성분으로 사용하며, 현재 시판 제품에서 활성 성분으로 사용되는 것과 동일한 Liothyronine 염을 사용합니다.
갑상선기능저하증 치료를 위한 현재의 "황금 표준"은 레보티록신(T4)을 함유한 제품입니다. T4는 다양한 조직에서 deiodinases에 의해 보다 활동적인 호르몬인 T3로 전환되는 프로호르몬으로 알려져 있습니다. 레보티록신 단독 요법을 받는 환자는 때때로 임상 증상으로 측정했을 때 갑상선 기능이 정상적이지 않은 경우가 있는데, 이 상태는 부적절한 T4에서 T3로의 낮은 수준의 T3로 인해 발생하는 것으로 가정됩니다. 또한, T4에서 T3로의 전환 효율은 가변적이며 환자의 병태-생리학적 상태에 따라 다릅니다.
BCT303은 활성 성분으로 Liothyronine, Sodium을 함유하고 있습니다. 이 제품은 T3 기반 제품과 관련된 여러 임상 및 안정성 문제를 해결하는 특허받은 제형 및 과립화 절차를 가지고 있습니다. 따라서 BCT303은 다음을 갖도록 설계되었습니다.
- 주장된 복용량의 유지를 보장하기 위해 선반 안정성이 향상되었습니다.
- 혈청 T3 수치의 급증과 관련된 부작용을 최소화하기 위한 지속 방출 프로필.
- 생산 배치 간 및 정제 간 투여량의 균일성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 갑상선 기능 저하증
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오티로닌, 나트륨
건강한 성인.
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단일 100마이크로그램(2 X 50마이크로그램) 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 총 T3
기간: 나흘.
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나흘.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCT303
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