Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Liothyronin Sodium (T3) med vedvarende frigivelse hos raske forsøgspersoner

3. august 2012 opdateret af: Ipe, LLC

Fase 1 enkeltdosisundersøgelse af farmakokinetikken af ​​Liothyronin Sodium (T3) med vedvarende frigivelse hos raske forsøgspersoner

Liothyronin er indiceret til behandling af primær hypothyroidisme. Mellem 6 og 10 millioner i USA og 80 millioner patienter verden over er hypothyroid, normalt resultatet af autoimmun thyroiditis kaldet Hashimotos sygdom. Hypothyreoideasymptomer skyldes lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner (T4 og T3) i blodet på grund af utilstrækkelig produktion af skjoldbruskkirtelhormon i skjoldbruskkirtlen. Hvert væv i kroppen er et mål for thyreoideahormon, og hypothyreoideasymptomer kan være invaliderende.

BCT303 bruger Liothyronin, Natrium som den aktive ingrediens, det samme Liothyronin-salt, der bruges som den aktive ingrediens i produkter, der markedsføres i øjeblikket.

Den nuværende "guldstandard" til behandling af hypothyroidisme er produkter, der indeholder levothyroxin (T4). T4 er kendt for at være et pro-hormon, omdannet til det mere aktive hormon T3 af dejodinaser i forskellige væv. Patienter i behandling med levothyroxin alene er lejlighedsvis ikke euthyroid målt ved klinisk præsentation, en tilstand, der antages at skyldes lave niveauer af T3 fra utilstrækkelig T4- til T3-omdannelse. Desuden er effektiviteten af ​​omdannelsen af ​​T4 til T3 variabel og afhængig af patientens patofysiologiske tilstand.

BCT303 indeholder Liothyronin, Natrium som den aktive ingrediens. Dette produkt har en patenteret formulering og granuleringsprocedure, der løser flere kliniske og stabilitetsproblemer forbundet med T3-baserede produkter. BCT303 er således designet til at have:

  1. Øget hyldestabilitet for at sikre opretholdelse af den påståede dosering.
  2. En langvarig frigivelsesprofil for at minimere bivirkninger forbundet med spidser i serum T3-niveauer.
  3. Ensartet dosis mellem produktionsbatch og mellem tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Hypothyroid sygdom
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin, natrium
Sunde voksne.
Medicin: Liothyronin, natrium
Enkelt dosis på 100 mikrogram (2 x 50 mikrogram).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Total T3
Tidsramme: Fire dage.
Fire dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipe, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liothyronin, natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner