Une étude sur la libération prolongée de liothyronine sodique (T3) chez des sujets sains
Étude de phase 1 à dose unique sur la pharmacocinétique de la liothyronine sodique à libération prolongée (T3) chez des sujets sains
Liothyronine est indiqué pour le traitement de l'hypothyroïdie primaire. Entre 6 et 10 millions aux États-Unis et 80 millions de patients dans le monde souffrent d'hypothyroïdie, généralement le résultat d'une thyroïdite auto-immune appelée maladie de Hashimoto. Les symptômes d'hypothyroïdie résultent de faibles niveaux d'hormones thyroïdiennes (T4 et T3) dans le sang en raison d'une production insuffisante d'hormones thyroïdiennes par la glande thyroïde. Chaque tissu du corps est une cible d'hormones thyroïdiennes et les symptômes d'hypothyroïdie peuvent être débilitants.
BCT303 utilise la Liothyronine, Sodium comme ingrédient actif, le même sel de Liothyronine utilisé comme ingrédient actif dans les produits actuellement commercialisés.
Le "gold standard" actuel pour le traitement de l'hypothyroïdie sont des produits contenant de la lévothyroxine (T4). La T4 est connue pour être une pro-hormone, convertie en l'hormone T3 plus active par les déiodases dans divers tissus. Les patients sous traitement à la lévothyroxine seule ne sont parfois pas euthyroïdiens tel que mesuré par la présentation clinique, une condition supposée résulter de faibles niveaux de T3 en raison d'une conversion inadéquate de T4 en T3. De plus, l'efficacité de conversion de T4 en T3 est variable et dépendante de l'état physiopathologique du patient.
BCT303 contient Liothyronine, Sodium comme ingrédient actif. Ce produit a une procédure de formulation et de granulation brevetée qui résout de multiples problèmes cliniques et de stabilité associés aux produits à base de T3. Ainsi, BCT303 est conçu pour avoir :
- Augmentation de la stabilité de conservation pour assurer le maintien de la posologie revendiquée.
- Un profil à libération prolongée pour minimiser les effets secondaires associés aux pics de taux sériques de T3.
- Uniformité de dose entre les lots de production et entre les comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Maladie hypothyroïdienne
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Liothyronine, Sodium
Adultes en bonne santé.
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Dose unique de 100 microgrammes (2 x 50 microgrammes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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T3 totale sérique
Délai: Quatre jours.
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Quatre jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BCT303
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