Tutkimus hitaasti vapautuvasta liotyroniininatriumista (T3) terveillä henkilöillä
Vaihe 1 kerta-annostutkimus pitkävaikutteisen liotyroniininatriumin (T3) farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
Liotyroniini on tarkoitettu ensisijaisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon. Yhdysvalloissa 6-10 miljoonalla potilaalla ja maailmanlaajuisesti 80 miljoonalla potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on yleensä seurausta autoimmuunikilpirauhastulehduksesta, jota kutsutaan Hashimoton taudiksi. Kilpirauhasen vajaatoimintaoireet johtuvat kilpirauhashormonien (T4 ja T3) alhaisista tasoista veressä, koska kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia. Jokainen kehon kudos on kilpirauhashormonin kohde, ja kilpirauhasen vajaatoimintaoireet voivat olla heikentäviä.
BCT303 käyttää aktiivisena aineena liothyroniinia, natriumia, samaa Liothyronine-suolaa, jota käytetään aktiivisena ainesosana tällä hetkellä markkinoilla olevissa tuotteissa.
Nykyinen "kultastandardi" kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa ovat levotyroksiinia (T4) sisältävät tuotteet. T4:n tiedetään olevan prohormoni, joka muuttuu aktiivisemmaksi hormoniksi T3 dejodinaasien vaikutuksesta eri kudoksissa. Pelkästään levotyroksiinihoitoa saavilla potilailla ei toisinaan ole eutyreoosia kliinisen esityksen mukaan. Tilan oletetaan johtuvan alhaisista T3-tasoista, jotka johtuvat riittämättömästä T4:n konversiosta T3:ksi. Lisäksi T4:n muuntamisen tehokkuus T3:ksi vaihtelee ja riippuu potilaan patofysiologisesta tilasta.
BCT303 sisältää vaikuttavana aineena liothyroniinia, natriumia. Tällä tuotteella on patentoitu formulaatio- ja rakeistusmenettely, joka ratkaisee useita T3-pohjaisiin tuotteisiin liittyviä kliinisiä ja stabiilisuusongelmia. Näin ollen BCT303 on suunniteltu sisältämään:
- Lisääntynyt hyllyn vakaus varmistaa vaaditun annostuksen säilymisen.
- Pitkävaikutteinen profiili, joka minimoi seerumin T3-pitoisuuksien piikkiin liittyviä sivuvaikutuksia.
- Annoksen tasaisuus tuotanto-erien ja tablettien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Pitää pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liotyroniini, natrium
Terveet aikuiset.
|
100 mikrogramman (2 x 50 mikrogramman) kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaismäärä T3
Aikaikkuna: Neljä päivää.
|
Neljä päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCT303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .