Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie liothyroninu sodného (T3) s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

3. srpna 2012 aktualizováno: Ipe, LLC

Fáze 1 jednodávkové studie farmakokinetiky liothyroninu sodného (T3) s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

Liothyronin je indikován k léčbě primární hypotyreózy. Mezi 6 a 10 miliony ve Spojených státech a 80 milionů pacientů na celém světě trpí hypotyreózou, obvykle důsledkem autoimunitní tyreoiditidy zvané Hashimotova choroba. Příznaky hypotyreózy jsou důsledkem nízké hladiny hormonů štítné žlázy (T4 a T3) v krvi v důsledku nedostatečné produkce hormonů štítné žlázy štítnou žlázou. Každá tkáň v těle je cílem hormonů štítné žlázy a příznaky hypotyreózy mohou být vysilující.

BCT303 využívá liothyronin, sodík jako aktivní složku, stejnou liothyroninovou sůl používanou jako aktivní složku v aktuálně prodávaných produktech.

Současným „zlatým standardem“ léčby hypotyreózy jsou přípravky obsahující levothyroxin (T4). Je známo, že T4 je prohormon, přeměněný na aktivnější hormon T3 dejodázami v různých tkáních. Pacienti léčení samotným levothyroxinem nejsou příležitostně eutyreoidní, jak bylo změřeno klinickým obrazem, což je stav, o kterém se předpokládá, že je důsledkem nízké hladiny T3 v důsledku nedostatečné konverze T4 na T3. Kromě toho je účinnost konverze T4 na T3 proměnlivá a závisí na patofyziologickém stavu pacienta.

BCT303 obsahuje jako aktivní složku liothyronin, sodík. Tento produkt má patentované složení a postup granulace, který řeší četné klinické problémy a problémy se stabilitou spojené s produkty na bázi T3. BCT303 je tedy navržen tak, aby měl:

  1. Zvýšená stabilita při skladování, aby bylo zajištěno zachování nárokovaného dávkování.
  2. Profil s prodlouženým uvolňováním pro minimalizaci vedlejších účinků spojených se skoky v hladinách T3 v séru.
  3. Rovnoměrnost dávky mezi výrobními šaržemi a mezi tabletami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění hypotyreózy
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liothyronin, sodík
Zdraví dospělí.
Lék: Liothyronin, sodík
Jedna dávka 100 mikrogramů (2 x 50 mikrogramů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové sérum T3
Časové okno: Čtyři dny.
Čtyři dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipe, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BCT303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Liothyronin, sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit