Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Liothyronine-natrium (T3) met langdurige afgifte bij gezonde proefpersonen

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Ipe, LLC

Fase 1-studie met enkelvoudige dosis van de farmacokinetiek van Liothyronine-natrium (T3) met langdurige afgifte bij gezonde proefpersonen

Liothyronine is geïndiceerd voor de behandeling van primaire hypothyreoïdie. Tussen de 6 en 10 miljoen in de Verenigde Staten en 80 miljoen patiënten wereldwijd lijden aan hypothyreoïdie, meestal het gevolg van auto-immune thyroïditis, de ziekte van Hashimoto. Symptomen van hypothyreoïdie zijn het gevolg van lage niveaus van schildklierhormonen (T4 en T3) in het bloed als gevolg van onvoldoende schildklierhormoonproductie door de schildklier. Elk weefsel in het lichaam is een doelwit voor schildklierhormoon en symptomen van hypothyreoïdie kunnen slopend zijn.

BCT303 gebruikt Liothyronine, natrium als het actieve ingrediënt, hetzelfde Liothyronine-zout dat wordt gebruikt als het actieve ingrediënt in momenteel op de markt gebrachte producten.

De huidige "gouden standaard" voor de behandeling van hypothyreoïdie zijn producten die levothyroxine (T4) bevatten. Van T4 is bekend dat het een pro-hormoon is, dat door dejodasen in verschillende weefsels wordt omgezet in het actievere hormoon T3. Patiënten die alleen met levothyroxine worden behandeld, zijn af en toe niet euthyroïd, zoals gemeten aan de hand van de klinische presentatie, een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van lage niveaus van T3 door onvoldoende T4- naar T3-conversie. Bovendien is de efficiëntie van de conversie van T4 naar T3 variabel en afhankelijk van de pathofysiologische toestand van de patiënt.

BCT303 bevat Liothyronine, natrium als het actieve ingrediënt. Dit product heeft een gepatenteerde formulering en granulatieprocedure die meerdere klinische en stabiliteitsproblemen oplost die verband houden met op T3 gebaseerde producten. BCT303 is dus ontworpen om te beschikken over:

  1. Verhoogde houdbaarheid om het behoud van de geclaimde dosering te garanderen.
  2. Een profiel met verlengde afgifte om bijwerkingen geassocieerd met pieken in serum T3-spiegels te minimaliseren.
  3. Uniformiteit van dosering tussen productiebatches en tussen tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Hypothyreoïde ziekte
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liothyronine, natrium
Gezonde volwassenen.
Geneesmiddel: Liothyronine, natrium
Eenmalige dosis van 100 microgram (2 x 50 microgram).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Totaal T3
Tijdsspanne: Vier dagen.
Vier dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipe, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BCT303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren