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Uno studio sulla liotironina sodica a rilascio prolungato (T3) in soggetti sani

3 agosto 2012 aggiornato da: Ipe, LLC

Studio di fase 1 a dose singola sulla farmacocinetica della liotironina sodica a rilascio prolungato (T3) in soggetti sani

La liotironina è indicata per il trattamento dell'ipotiroidismo primario. Tra 6 e 10 milioni negli Stati Uniti e 80 milioni di pazienti in tutto il mondo sono ipotiroidei, di solito il risultato di tiroidite autoimmune chiamata malattia di Hashimoto. I sintomi dell'ipotiroidismo derivano da bassi livelli di ormoni tiroidei (T4 e T3) nel sangue dovuti a un'inadeguata produzione di ormoni tiroidei da parte della ghiandola tiroidea. Ogni tessuto del corpo è un bersaglio dell'ormone tiroideo e i sintomi dell'ipotiroidismo possono essere debilitanti.

BCT303 utilizza Liothyronine, Sodium come principio attivo, lo stesso sale di Liothyronine utilizzato come principio attivo nei prodotti attualmente in commercio.

L'attuale "gold standard" per il trattamento dell'ipotiroidismo sono prodotti contenenti levotiroxina (T4). È noto che il T4 è un pro-ormone, convertito nell'ormone più attivo T3 dalle deiodinasi in vari tessuti. I pazienti in terapia con levotiroxina da sola occasionalmente non sono eutiroidei come misurato dalla presentazione clinica, una condizione che si ipotizza derivi da bassi livelli di T3 dovuti a una conversione inadeguata di T4 in T3. Inoltre, l'efficienza della conversione di T4 in T3 è variabile e dipende dallo stato fisiopatologico del paziente.

BCT303 contiene Liothyronine, sodio come ingrediente attivo. Questo prodotto ha una formulazione brevettata e una procedura di granulazione che risolve molteplici problemi clinici e di stabilità associati ai prodotti a base di T3. Pertanto, BCT303 è progettato per avere:

  1. Maggiore stabilità dello scaffale per garantire il mantenimento del dosaggio dichiarato.
  2. Un profilo a rilascio prolungato per ridurre al minimo gli effetti collaterali associati ai picchi nei livelli sierici di T3.
  3. Uniformità di dosaggio tra lotti di produzione e tra compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Malattia ipotiroideo
  • Femmine incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liotironina, Sodio
Adulti sani.
Droga: Liotironina, Sodio
Dose singola da 100 microgrammi (2 x 50 microgrammi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
T3 totale sierica
Lasso di tempo: Quattro giorni.
Quattro giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipe, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCT303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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