Safety Tolerability and Pharmacokinetic of BI 411034
2017年7月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 411034 (PIB) in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebocontrolled Within Dose Groups, Phase I Study)
The primary objective of the current study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of BI 411034 in healthy male volunteers following oral administration of single rising doses.
The secondary objective is to explore dose proportionality of BI 411034 in CYP2C19 (Cytochrome P450) genotyped extensive metabolisers (EM).
Another objective is to compare the safety and pharmacokinetic profiles between two different groups of CYP2C19 genotyped subjects, extensive metabolisers (EM) and poor metabolisers (PM)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ingelheim、ドイツ
- 1308.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用溶液
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経口投与用溶液
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実験的：BI 411034 low dose - group 1
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 low dose - group 2
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 medium dose - group 3
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 medium dose - group 4
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 medium dose - group 5
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 high dose - group 6
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 high dose - group 7
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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実験的：BI 411034 high dose - group 8
Solution for oral administration
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Low dose solution for oral administration
Medium dose solution for oral administration
High dose solution for oral administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Drug Related AEs
時間枠：From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
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Number of participants with drug related adverse events (AEs)
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From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
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Clinically Relevant Abnormalities for Physical Examinations, Vital Signs, ECG, Laboratory Tests
時間枠：From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
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Clinically relevant abnormalities for physical examinations, vital signs (blood pressure, pulse rate, oral body temperature, orthostasis test), 12-lead electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests.
Clinically relevant abnormalities are reported by the investigator as adverse events (AEs).
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From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Measured Concentration (Cmax )
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Maximum measured concentration of the analyte (BI 411034) in plasma
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2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Time to Maximum Measured Concentration (Tmax)
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Time from dosing to maximum measured concentration
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2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Area Under the Curve From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity)
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the analyte (BI 411034) in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
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2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Amount of Analyte Eliminated in Urine From 0h to 4h (Ae0-4)
時間枠：2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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Amount of analyte (BI 411034) eliminated in urine from the time point 0h to time point 4h.
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2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1308.1
- 2011-004840-23 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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