Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Tolerability and Pharmacokinetic of BI 411034

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 411034 (PIB) in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebocontrolled Within Dose Groups, Phase I Study)

The primary objective of the current study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of BI 411034 in healthy male volunteers following oral administration of single rising doses.

The secondary objective is to explore dose proportionality of BI 411034 in CYP2C19 (Cytochrome P450) genotyped extensive metabolisers (EM).

Another objective is to compare the safety and pharmacokinetic profiles between two different groups of CYP2C19 genotyped subjects, extensive metabolisers (EM) and poor metabolisers (PM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1308.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion criteria:

1. Healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do podawania doustnego
Lek: Placebo
Roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 411034 low dose - group 1
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 low dose - group 2
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 medium dose - group 3
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 medium dose - group 4
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 medium dose - group 5
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 high dose - group 6
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 high dose - group 7
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration
Eksperymentalny: BI 411034 high dose - group 8
Solution for oral administration
Lek: BI 411034
Low dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
Medium dose solution for oral administration
Lek: BI 411034
High dose solution for oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Drug Related AEs
Ramy czasowe: From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
Number of participants with drug related adverse events (AEs)
From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
Clinically Relevant Abnormalities for Physical Examinations, Vital Signs, ECG, Laboratory Tests
Ramy czasowe: From drug administration until end of trial examination, up to 13 days
Clinically relevant abnormalities for physical examinations, vital signs (blood pressure, pulse rate, oral body temperature, orthostasis test), 12-lead electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests. Clinically relevant abnormalities are reported by the investigator as adverse events (AEs).
From drug administration until end of trial examination, up to 13 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Measured Concentration (Cmax )
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Maximum measured concentration of the analyte (BI 411034) in plasma
2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Time to Maximum Measured Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Time from dosing to maximum measured concentration
2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Area Under the Curve From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity)
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte (BI 411034) in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Amount of Analyte Eliminated in Urine From 0h to 4h (Ae0-4)
Ramy czasowe: 2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration
Amount of analyte (BI 411034) eliminated in urine from the time point 0h to time point 4h.
2 hours (h) before drug administration and 10 minutes (min), 20min, 30min, 45min, 1h 15min, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, and 72h after drug administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308.1
  • 2011-004840-23 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj