限局性肛門表皮癌におけるパニツムマブによる放射線化学療法
2024年6月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
肛門限局性類表皮癌の治療におけるパニツムマブと併用した放射線化学療法の第 I-II 相
治療は、局所進行腫瘍に対する放射線化学療法に基づいています。 治療の目的は、括約筋の機能を温存しながら、腹会陰切断に頼らずに治癒することです。
予後は主に腫瘍の大きさとリンパ節浸潤に関連します。 大多数の患者は、診断時に腫瘍から離れたところに広がりを示しません (2)。
再発は主に局所的であり、腹会陰切断が必要です。 このタイプの介入は常に可能または完全であるとは限らず、その場合、局所進行という特に悲惨なリスクが生じ、3 年生存率は約 30% となります (3)。
したがって、放射線化学療法による初期治療から完全かつ永続的な腫瘍反応を達成することが非常に重要です。
さらに、耳鼻咽喉科がんにおける抗EGFR抗体と単独放射線療法の併用により、これらの患者の無再発生存期間と全生存期間を延長することができました。 これらのデータは、肛門類表皮がんにおける化学療法と抗 EGFR 抗体の併用を支持するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar、フランス
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon、フランス
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、フランス
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Mougins、フランス
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Plérin、フランス
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy、フランス
- CH - Annecy Genevois
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud、フランス
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez、フランス
- CHU
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Strasbourg、フランス
- CAC - Paul Strauss
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された肛門の表皮癌
- 転移のない局所進行腫瘍
- ステージ T2 > 3 cm、または T3 または T4 (N に関係なく)
- Tステージ（T1～T4）に関係なくステージN1～N3
- 全身状態 WHO 0-1
- 平均余命 > 3 か月
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 年齢 > 18歳
- 治療中および治療終了後最大6か月以内に性的成熟に達した女性および/または男性患者における効果的な避妊
- CD4 > 400 / mm3
- 以下の検査のうち少なくとも 1 つで測定可能な腫瘍 : MRI、超音波内視鏡検査、臨床検査
除外基準:
- 転移の存在
- 過去の抗EGFR療法
- ステージ T1N0 または T2 < 3 cm N0
- 骨盤放射線治療の歴史
- 以下の臨床検査結果のうち少なくとも 1 つ: 好中球 < 1500 /mm3、血小板 < 100,000 /mm3、Hb < 9 g/dl、白血球 < 3000/mm3、血中ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍、トランスアミナーゼ(ASAT および ALAT) > 正常範囲の上限の 2.5 倍、クレアチニン クリアランス < 50 mL/min (コッククロフトの公式付録 x)、Mg2+ < 正常範囲の下限、Ca2+ < 正常範囲の下限
- 過去1年間に重大な冠動脈疾患または心筋梗塞を患っている
- 心理的または地理的な理由によりフォローアップが不可能
- 間質性肺炎または肺線維症の既往
- -適切な治療を受けた基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く過去5年間の悪性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5Fu-マイトマイシン-パニツムマブ + 放射線療法
5 FU = 400 または 600 または 80 または 1000 mg（第 I 相の結果に応じて、1 日目から 4 週目、1、5 および 8 週目） ミトミシン = 10 mg/m² 1 週目 1 日および 1 日目、5 週目および 8 週目 パニツムマブ = 3 または 6 mg/kg (フェーズ I の結果に応じて) 1 日目、週: 1、3、5、8、10
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放射線療法 : PTV1 45 Gy 5 週間 PTV2 20 Gy 2 週間 化学療法 : 5Fu (400 ～ 1000 mg/m²) マイトマイシン : 10 mg/m²
3 または 6 mg/kg (用量レベルに応じて)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対して完全反応を示した患者の割合
時間枠：放射線化学療法による治療終了後の8週間後の評価
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完全奏効は、直腸検査および形態学的検査（MRIおよび/またはエコー内視鏡）での腫瘍の完全な消失、および二次病変の出現の欠如によって定義されました。 回答は独立委員会によって検証されました。
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放射線化学療法による治療終了後の8週間後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対して完全反応を示した患者の割合
時間枠：放射線治療終了から16週間後
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完全奏効は、肛門科検査および形態学的検査（MRIおよび/またはエコー内視鏡）での腫瘍の完全な消失、および治験責任医師の意見による二次病変の出現の欠如によって定義されました。
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放射線治療終了から16週間後
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3 年間の人工肛門なし生存 (CFS)
時間枠：導入から3年後
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これは、挿入日から人工肛門造設日または死亡日までの時間として定義されました。
人工肛門造設術なしで生存している患者は、最後のニュースの日付で検閲されました。
患者がシャント結腸瘻を有し、導通が回復した場合、その患者は結腸瘻を持たない患者の中に数えられた。
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導入から3年後
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3年後の無再発生存期間（RFS）
時間枠：導入から3年後
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これは、対象から最初の再発（局所癌、限局癌、転移性および二次肛門癌）または死亡の日までの時間として定義されました。
再発せずに生存している患者は、最後のニュースの日付で検閲されました。
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導入から3年後
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12か月後の全生存期間（OS）
時間枠：組み込みから 12 か月後
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パーセンテージは、Kaplan Meier 推定を使用して 12 か月後に評価されました。 安全性の部分では、研究中に収集されたすべての死亡が報告されます。 |
組み込みから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique VENDRELY, MD、Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (推定)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。