帕尼单抗放化疗治疗肛门局限性表皮样癌
2024年6月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
放化疗联合帕尼单抗治疗肛门局限性表皮样癌I-II期
治疗以局部晚期肿瘤的放化疗为基础。 治疗的目的是在不采取腹会阴截肢的情况下实现治愈，同时保留括约肌功能。
预后主要与肿瘤大小和淋巴结侵犯有关。 绝大多数患者在诊断时并未表现出任何远离肿瘤的扩散 (2)。
复发主要是局部/区域性的，需要腹会阴截肢术。 这种类型的干预并不总是可能或完全的，这会导致局部进展的特别令人痛苦的风险，3 年生存率约为 30% (3)。
因此，从放化疗的初始治疗中获得完全且永久的肿瘤反应非常重要。
此外，在耳鼻喉科癌症中使用抗 EGFR 抗体与单独放疗相结合能够提高这些患者的无复发生存率和总生存率。 这些数据支持在肛门表皮样癌中联合使用化疗和抗 EGFR 抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar、法国
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon、法国
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、法国
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Mougins、法国
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris、法国
- Institut Curie
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Plérin、法国
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy、法国
- CH - Annecy Genevois
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud、法国
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez、法国
- CHU
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Strasbourg、法国
- CAC - Paul Strauss
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的肛门表皮样癌
- 无转移的局部晚期肿瘤
- T2>3 cm 或 T3 或 T4 阶段，与 N 无关
- N1-N3 阶段，与 T 阶段无关（T1 至 T4）
- 一般情况世界卫生组织 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- 签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 在治疗期间和治疗结束后 6 个月内达到性成熟的女性和/或男性患者的有效避孕
- CD4>400/mm3
- 至少通过以下一项检查可测量肿瘤：MRI、内窥镜超声检查、临床检查
排除标准：
- 存在转移
- 既往抗EGFR治疗
- T1N0 或 T2 阶段 < 3 cm N0
- 盆腔放射治疗史
- 至少一项以下实验室检查结果：中性粒细胞<1500/mm3、血小板<100000/mm3、Hb<9g/dl、白细胞<3000/mm3、血胆红素>正常范围上限的1.5倍、转氨酶（ASAT 和 ALAT）> 正常范围上限的 2.5 倍，肌酐清除率 < 50 mL/min（Cockcroft 公式附录 x），Mg2+ < 正常范围下限，Ca2+ < 正常范围下限
- 过去一年内有明显的冠状动脉疾病或心肌梗塞
- 由于心理或地理原因无法进行随访
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史
- 过去五年内除基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌外有接受过充分治疗的恶性疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠测试的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5Fu-丝裂霉素-帕尼单抗+放疗
5 FU = 400 或 600 或 80 或 1000 mg，取决于 I 期结果，第 1 至 4 天 第 1、5 和 8 周 丝裂霉素 = 10 mg/m² 第 1 天 第 1 周和第 1 天、第 5 周和第 8 周 帕尼单抗 = 3 或 6 mg/kg（取决于 I 期结果）第 1 天，第 1、3、5、8 和 10 周
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放射治疗 : PTV1 45 Gy 5 周 PTV2 20 Gy 2 周 化疗 : 5Fu (400 至 1000 mg/m2) 丝裂霉素 : 10 mg/m2
3 或 6 mg/kg（根据剂量水平）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗完全缓解的患者百分比
大体时间：放化疗结束后8周评估
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完全缓解的定义是直肠学检查和形态学检查（MRI和/或回声内窥镜检查）中肿瘤完全消失并且不存在继发性病变。 这些答复得到了独立委员会的验证：
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放化疗结束后8周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗完全缓解的患者百分比
大体时间：放射治疗结束后16周
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完全缓解的定义是根据研究者的意见，直肠学检查和形态学检查（MRI 和/或回声内窥镜检查）中肿瘤完全消失，并且不存在继发性病变。
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放射治疗结束后16周
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3 年无结肠造口生存率 (CFS)
大体时间：纳入后 3 年
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它被定义为从纳入到结肠造口术或死亡（任何原因）之日的时间。
截至最后新闻发布之日，未进行结肠造口术的存活患者已被审查。
如果患者进行了分流结肠造口术并且恢复了连续性，则该患者被计入未进行结肠造口术的患者中。
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纳入后 3 年
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3 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：纳入后 3 年
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它被定义为从纳入到首次复发（局部、区域、转移性和第二次肛门癌）或死亡之日的时间。
截至最后新闻发布之日，对未复发的存活患者进行了审查。
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纳入后 3 年
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12 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：纳入后 12 个月时
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使用 Kaplan Meier 估计在 12 个月时评估该百分比。 在安全部分，将报告研究期间收集的所有死亡情况。 |
纳入后 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique VENDRELY, MD、Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计的)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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