Radioquimioterapia com panitumumabe no carcinoma epidermóide localizado do ânus
27 de junho de 2024 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase I-II da radioquimioterapia combinada com panitumumabe no tratamento do carcinoma epidermóide localizado do ânus
O tratamento baseia-se na radioquimioterapia para tumores localmente avançados. O objetivo do tratamento é proporcionar a cura sem recurso à amputação abdominoperineal, preservando a função esfincteriana.
O prognóstico está relacionado principalmente ao tamanho do tumor e à invasão linfonodal. A grande maioria dos pacientes não apresenta nenhuma disseminação remota do tumor no momento do diagnóstico (2).
As recorrências são principalmente de natureza local/regional e requerem amputação abdominoperineal. Este tipo de intervenção nem sempre é possível ou completa, o que dá origem ao risco particularmente angustiante de progressão local, com sobrevivência aos 3 anos de aproximadamente 30% (3).
Portanto, é muito importante obter uma resposta tumoral completa e permanente desde o tratamento inicial com radioquimioterapia.
Além disso, o uso de um anticorpo anti-EGFR em combinação com radioterapia exclusiva no câncer otorrinolaringológico foi capaz de aumentar a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global nesses pacientes. Estes dados são a favor do uso de uma combinação de quimioterapia e anticorpos anti-EGFR no cancro epidermóide do ânus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar, França
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, França
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, França
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Mougins, França
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris, França
- Institut Curie
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Plérin, França
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy, França
- CH - Annecy Genevois
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, França
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez, França
- CHU
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Strasbourg, França
- CAC - Paul Strauss
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma epidermóide do ânus comprovado histologicamente
- Tumor localmente avançado sem metástases
- Estágio T2>3 cm ou T3 ou T4, independente de N
- Estágio N1-N3 independentemente do estágio T (T1 a T4)
- Estado geral OMS 0-1
- Expectativa de vida > 3 meses
- Termo de consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
- Contracepção eficaz em pacientes do sexo feminino e/ou masculino que atingiram a maturidade sexual durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento
- CD4 > 400/mm3
- Tumor mensurável em pelo menos um dos seguintes exames: ressonância magnética, ultrassonografia endoscópica, exame clínico
Critério de exclusão:
- Presença de metástases
- Terapia anti-EGFR anterior
- Estágio T1N0 ou T2 < 3 cm N0
- História de radioterapia pélvica
- Pelo menos um dos seguintes resultados de exames laboratoriais: neutrófilos < 1.500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, Hb < 9 g/dl, leucócitos < 3.000/mm3, bilirrubina sanguínea > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal, transaminase (ASAT e ALAT) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal, depuração de creatinina < 50 mL/min (fórmula de Cockcroft Apêndice x), Mg2+ < o limite inferior da faixa normal, Ca2+ < o limite inferior da faixa normal
- Doença arterial coronariana significativa ou infarto do miocárdio no último ano
- Acompanhamento não possível devido a razões psicológicas ou geográficas
- História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- História de doença maligna nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular de pele ou carcinoma cervical in situ, que recebeu tratamento adequado
- Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres com potencial para engravidar que não tenham feito teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5Fu-mitomicina-panitumumabe + radioterapia
5 FU = 400 ou 600 ou 80 ou 1000 mg dependendo dos resultados da fase I, dias 1 a 4 semanas 1, 5 e 8 mitomicina = 10 mg/m² dia 1 semana 1 e dias 1, semanas 5 e 8 Panitumumabe = 3 ou 6 mg/kg (dependendo dos resultados da fase I) dias 1, semanas: 1, 3, 5, 8 e 10
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Radioterapia: PTV1 45 Gy 5 semanas PTV2 20 Gy 2 semanas Quimioterapia: 5Fu (400 a 1000 mg/m²) mitomicina: 10 mg/m²
3 ou 6 mg/kg (de acordo com o nível de dose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta completa ao tratamento
Prazo: Avaliações 8 semanas após o término do tratamento por radioquimioterapia
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A resposta completa foi definida pelo desaparecimento completo do tumor ao exame proctológico e aos exames morfológicos (ressonância magnética e/ou ecoendoscopia) e ausência de aparecimento de lesão secundária. As respostas foram validadas por um comitê independente:
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Avaliações 8 semanas após o término do tratamento por radioquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta completa ao tratamento
Prazo: 16 semanas após o término do tratamento por radioterapia
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A resposta completa foi definida pelo desaparecimento completo do tumor no exame proctológico e nos exames morfológicos (ressonância magnética e/ou ecoendoscopia) e ausência de aparecimento de lesão secundária de acordo com a opinião do investigador
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16 semanas após o término do tratamento por radioterapia
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3 anos de sobrevivência livre de colostomia (CFS)
Prazo: Aos 3 anos após a inclusão
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Foi definido como o tempo desde a inclusão até a data da colostomia ou óbito (por qualquer causa).
Pacientes vivos sem colostomia foram censurados na data da última notícia.
Se um paciente tivesse colostomia de derivação e a continuidade fosse restaurada, o paciente era contado entre os pacientes sem colostomia.
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Aos 3 anos após a inclusão
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS) em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos após a inclusão
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Foi definido como o tempo desde a inclusão até a data da primeira recorrência (câncer local, regional, metastático e segundo câncer anal) ou óbito.
Pacientes vivos sem recorrência foram censurados na data da última notícia.
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Aos 3 anos após a inclusão
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Sobrevivência geral (SG) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão
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O percentual foi avaliado aos 12 meses por meio da estimativa de Kaplan Meier. Na parte de segurança serão relatados todos os óbitos coletados durante o estudo. |
Aos 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias do ânus
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- FFCD 0904
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