Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokemoterapi med Panitumumab i det lokaliserede epidermoidkarcinom i anus

27. juni 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase I-II om radiokemoterapi kombineret med panitumumab til behandling af lokaliseret epidermoid karcinom i anus

Behandlingen er baseret på radiokemoterapi til lokalt fremskredne tumorer. Formålet med behandlingen er at give en kur uden at ty til abdominoperineal amputation, samtidig med at sphincterfunktionen bevares.

Prognosen er hovedsageligt relateret til tumorstørrelse og lymfeknudeinvasion. Det store flertal af patienter viser ingen spredning fjernt fra tumoren på diagnosetidspunktet (2).

Recidiv er hovedsageligt af lokal/regional karakter og kræver abdominoperineal amputation. Denne type intervention er ikke altid mulig eller fuldstændig, hvilket så giver anledning til den særligt belastende risiko for lokal progression, med overlevelse efter 3 år på cirka 30 % (3).

Det er derfor meget vigtigt at opnå en fuldstændig og permanent tumorrespons fra indledende behandling med radiokemoterapi.

Endvidere var brugen af ​​et anti-EGFR-antistof i kombination med eksklusiv strålebehandling ved ØNH-kræft i stand til at øge den recidivfri overlevelse og den samlede overlevelse hos disse patienter. Disse data er til fordel for brugen af ​​en kombination af kemoterapi og anti-EGFR-antistoffer ved epidermoid cancer i anus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Frankrig
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Frankrig
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrig
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Frankrig
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU
      • Strasbourg, Frankrig
        • CAC - Paul Strauss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist epidermoid karcinom i anus
  • Lokalt fremskreden tumor uden metastaser
  • Trin T2>3 cm eller T3 eller T4, uanset N
  • Trin N1-N3 uanset T-trin (T1 til T4)
  • Generel tilstand WHO 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder > 18 år
  • Effektiv prævention til kvindelige og/eller mandlige patienter, der har nået seksuel modenhed under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • CD4 > 400 / mm3
  • Målbar tumor på mindst én af følgende undersøgelser: MR, endoskopisk ultralyd, klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Tidligere anti-EGFR-terapi
  • Trin T1N0 eller T2 < 3 cm N0
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Mindst et af følgende laboratorietestresultater: Neutrofiler < 1500 /mm3, blodplader < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocytter < 3000/mm3, blodbilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, transaminase (ASAT og ALAT) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet, kreatininclearance < 50 mL/min (Cockcrofts formel Appendiks x), Mg2+ < den nedre grænse for normalområdet, Ca2+ < den nedre grænse for normalområdet
  • Betydelig koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt i det seneste år
  • Opfølgning ikke mulig på grund af psykologiske eller geografiske årsager
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste fem år bortset fra basocellulært hudkarcinom eller in situ cervikal carcinom, der har modtaget tilstrækkelig behandling
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har taget en graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5Fu-mitomycin-panitumumab + strålebehandling
5 FU = 400 eller 600 eller 80 eller 1000 mg afhængig af fase I resultater, dag 1 til 4 uger 1, 5 og 8 mitomicyne = 10 mg/m² dag 1 uge 1 og dag 1, uge ​​5 og 8 Panitumumab = 3 eller 6 mg/kg (afhængig af fase I-resultater) dag 1, uger: 1, 3, 5, 8 og 10
Medicin: radiokemoterapi
Strålebehandling : PTV1 45 Gy 5 uger PTV2 20 Gy 2 uger Kemoterapi : 5Fu (400 til 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
Medicin: Panitumumab
3 eller 6 mg/kg (afhængigt af dosisniveau)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig respons på behandling
Tidsramme: 8 ugers evalueringer efter afslutningen af ​​behandlingen med radiokemoterapi

Fuldstændig respons blev defineret ved fuldstændig forsvinden af ​​tumoren ved proktologisk undersøgelse og morfologiske undersøgelser (MRI og/eller ekko-endoskopi) og fraværet af sekundær læsion. Svarene blev godkendt af et uafhængigt udvalg:

  • I tilfælde af uoverensstemmelse mellem efterforskeren og det uafhængige udvalg, blev det uafhængige udvalgs svar brugt;
  • i tilfælde af usikkerhed hos investigator om svaret, besluttede udvalget svaret i lyset af de kliniske og morfologiske data; Dette endepunkt blev vurderet 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 15). En patient, der døde (uanset årsag) blev betragtet som en fiasko for det primære endepunkt
8 ugers evalueringer efter afslutningen af ​​behandlingen med radiokemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig respons på behandling
Tidsramme: 16 uger efter afslutningen af ​​behandlingen ved strålebehandling
Fuldstændig respons blev defineret ved fuldstændig forsvinden af ​​tumoren ved proktologisk undersøgelse og morfologiske undersøgelser (MRI og/eller ekko-endoskopi) og fraværet af sekundær læsion i henhold til efterforskerens udtalelse
16 uger efter afslutningen af ​​behandlingen ved strålebehandling
3 års kolostomifri overlevelse (CFS)
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det blev defineret som tiden fra inklusion til datoen for kolostomi eller død (af enhver årsag). Patienter i live uden kolostomi blev censureret på datoen for sidste nyhed. Hvis en patient havde en shuntkolostomi, og kontinuiteten var genoprettet, blev patienten talt blandt patienterne uden kolostomi.
3 år efter optagelse
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det blev defineret som tiden fra inklusion til datoen for første recidiv (lokal, regional, metastatisk og anden anal cancer) eller død. Patienter i live uden gentagelse blev censureret på datoen for sidste nyhed.
3 år efter optagelse
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion

Procentdelen blev evalueret efter 12 måneder ved hjælp af Kaplan Meier-estimat.

I sikkerhedsdelen vil alle dødsfald indsamlet under undersøgelsen blive rapporteret.
12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Anslået)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermoid karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner