Radiochemotherapy With Panitumumab in the Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus
23 de marzo de 2022 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Phase I-II on Radiochemotherapy Combined With Panitumumab in the Treatment of Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus
Treatment is based on radiochemotherapy for locally advanced tumours. The objective of treatment is to provide a cure without resorting to abdominoperineal amputation, while preserving sphincter function.
The prognosis is mainly related to tumour size and lymph node invasion. The large majority of patients do not show any spread remote from the tumour at the time of diagnosis (2).
Recurrences are mainly of a local/regional nature and require abdominoperineal amputation. This type of intervention is not always possible or complete, which then gives rise to the particularly distressing risk of local progression, with survival at 3 years of approximately 30% (3).
It is therefore very important to achieve a complete and permanent tumour response from initial treatment with radiochemotherapy.
Furthermore, the use of an anti-EGFR antibody in combination with exclusive radiotherapy in ENT cancer was able to increase recurrence-free survival and overall survival in these patients. These data are in favour of the use of a combination of chemotherapy and anti-EGFR antibodies in epidermoid cancer of the anus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar, Francia
- Ch - Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia
- Ch - Chbs - Hôpital Du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia
- Institut Régional du Cancer Montpellier
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Mougins, Francia
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Plérin, Francia
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy, Francia
- CH - Annecy Genevois
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Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
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Saint Cloud, Francia
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez, Francia
- CHU
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Strasbourg, Francia
- CAC - Paul Strauss
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven epidermoid carcinoma of the anus
- Locally advanced tumour without metastases
- Stage T2>3 cm or T3 or T4, irrespective of N
- Stage N1-N3 irrespective of T stage (T1 to T4)
- General condition WHO 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Signed informed consent form
- Age > 18 years
- Effective contraception in female and/or male patients having reached sexual maturity during treatment and up to 6 months after the end of treatment
- CD4 > 400 / mm3
- Measureable tumor on at least one of the following exams : MRI, endoscopic ultrasonography, clinical exam
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases
- Previous anti-EGFR therapy
- Stage T1N0 or T2 < 3 cm N0
- History of pelvic radiotherapy
- At least one of the following laboratory test results: Neutrophils < 1500 /mm3, platelets < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocytes < 3000/mm3, blood bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, transaminase (ASAT and ALAT) > 2.5 times the upper limit of the normal range, creatinine clearance < 50 mL/min (Cockcroft's formula Appendix x), Mg2+ < the lower limit of the normal range, Ca2+ < the lower limit of the normal range
- Significant coronary artery disease or myocardial infarction in the past year
- Follow-up not possible due to psychological or geographic reasons
- History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- History of malignant disease in the past five years apart from basocellular skin carcinoma or in situ cervical carcinoma having received adequate treatment
- Pregnant or breast-feeding women, women of child-bearing potential not having taken a pregnancy test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5Fu-mitomycine-panitumumab + radiotherapy
5 FU = 400 or 600 or 80 or 1000 mg depending of phase I results, days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8 mitomicyne = 10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8 Panitumumab = 3 or 6 mg/kg (depending of phase I results) days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10
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Radiotherapy : PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks Chemotherapy : 5Fu (400 to 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
3 or 6 mg/kg (according to dose level)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Response to treatment
Periodo de tiempo: 8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
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8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partial response rate, stable disease and progression
Periodo de tiempo: 6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
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6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
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Colostomy-free survival
Periodo de tiempo: At 3 years after randomization
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At 3 years after randomization
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Recurrence-free survival at 3 years
Periodo de tiempo: At 3 years after randomization
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At 3 years after randomization
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Overall survival
Periodo de tiempo: At 3 years after randomization
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At 3 years after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- FFCD 0904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .