Radioquimioterapia con panitumumab en el carcinoma epidermoide localizado de ano
27 de junio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase I-II de radioquimioterapia combinada con panitumumab en el tratamiento del carcinoma epidermoide localizado de ano
El tratamiento se basa en radioquimioterapia para tumores localmente avanzados. El objetivo del tratamiento es proporcionar una cura sin recurrir a la amputación abdominoperineal, preservando la función del esfínter.
El pronóstico está relacionado principalmente con el tamaño del tumor y la invasión de los ganglios linfáticos. La gran mayoría de los pacientes no muestran ninguna diseminación alejada del tumor en el momento del diagnóstico (2).
Las recurrencias son principalmente de naturaleza local/regional y requieren amputación abdominoperineal. Este tipo de intervención no siempre es posible o completa, lo que genera el riesgo particularmente preocupante de progresión local, con una supervivencia a los 3 años de aproximadamente el 30% (3).
Por ello es muy importante conseguir una respuesta tumoral completa y permanente desde el tratamiento inicial con radioquimioterapia.
Además, el uso de un anticuerpo anti-EGFR en combinación con radioterapia exclusiva en el cáncer ORL pudo aumentar la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general en estos pacientes. Estos datos favorecen el uso de una combinación de quimioterapia y anticuerpos anti-EGFR en el cáncer epidermoide de ano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar, Francia
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Mougins, Francia
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Plérin, Francia
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy, Francia
- CH - Annecy Genevois
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, Francia
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez, Francia
- CHU
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Strasbourg, Francia
- CAC - Paul Strauss
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide del ano histológicamente probado
- Tumor localmente avanzado sin metástasis.
- Estadio T2>3 cm o T3 o T4, independientemente de N
- Estadio N1-N3 independientemente del estadio T (T1 a T4)
- Estado general OMS 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años
- Anticoncepción eficaz en pacientes femeninos y/o masculinos que hayan alcanzado la madurez sexual durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el mismo.
- CD4 > 400 / mm3
- Tumor medible en al menos uno de los siguientes exámenes: resonancia magnética, ecografía endoscópica, examen clínico
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis
- Terapia previa anti-EGFR
- Estadio T1N0 o T2 < 3 cm N0
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Al menos uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio: neutrófilos < 1500 /mm3, plaquetas < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leucocitos < 3000/mm3, bilirrubina en sangre > 1,5 veces el límite superior del rango normal, transaminasas (ASAT y ALAT) > 2,5 veces el límite superior del rango normal, aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (fórmula de Cockcroft, Apéndice x), Mg2+ < el límite inferior del rango normal, Ca2+ < el límite inferior del rango normal
- Enfermedad arterial coronaria significativa o infarto de miocardio en el último año
- El seguimiento no es posible por motivos psicológicos o geográficos.
- Historia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
- Historia de enfermedad maligna en los últimos cinco años, aparte de carcinoma basocelular de piel o carcinoma cervical in situ que haya recibido tratamiento adecuado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5Fu-mitomicina-panitumumab + radioterapia
5 FU = 400 o 600 o 80 o 1000 mg dependiendo de los resultados de la fase I, días 1 a 4 semanas 1, 5 y 8 mitomicina = 10 mg/m² día 1 semana 1 y días 1, semanas 5 y 8 Panitumumab = 3 o 6 mg/kg (dependiendo de los resultados de la fase I) días 1, semanas: 1, 3, 5, 8 y 10
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Radioterapia: PTV1 45 Gy 5 semanas PTV2 20 Gy 2 semanas Quimioterapia: 5Fu (400 a 1000 mg/m²) mitomicina: 10 mg/m²
3 o 6 mg/kg (según el nivel de dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones a las 8 semanas de finalizado el tratamiento por radioquimioterapia
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La respuesta completa se definió por la desaparición completa del tumor en el examen proctológico y los exámenes morfológicos (MRI y/o ecoendoscopia) y la ausencia de aparición de lesión secundaria. Las respuestas fueron validadas por un comité independiente:
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Evaluaciones a las 8 semanas de finalizado el tratamiento por radioquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas después de finalizar el tratamiento con radioterapia
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La respuesta completa se definió por la desaparición completa del tumor en el examen proctológico y los exámenes morfológicos (MRI y/o ecoendoscopia) y la ausencia de aparición de lesión secundaria según la opinión del investigador.
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16 semanas después de finalizar el tratamiento con radioterapia
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3 años de supervivencia sin colostomía (SFC)
Periodo de tiempo: A los 3 años de la inclusión
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Se definió como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la colostomía o muerte (por cualquier causa).
Los pacientes vivos sin colostomía fueron censurados a la fecha de la última noticia.
Si un paciente tenía una colostomía de derivación y se restablecía la continuidad, el paciente se contaba entre los pacientes sin colostomía.
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A los 3 años de la inclusión
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años de la inclusión
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Se definió como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la primera recurrencia (local, regional, metastásico y segundo cáncer anal) o muerte.
Los pacientes vivos sin recurrencia fueron censurados a la fecha de la última noticia.
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A los 3 años de la inclusión
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Supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión
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El porcentaje se evaluó a los 12 meses mediante la estimación de Kaplan Meier. En la parte de seguridad se informarán todas las muertes recogidas durante el estudio. |
A los 12 meses de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- FFCD 0904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .