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Radiochemioterapia con panitumumab nel carcinoma epidermoide localizzato dell'ano

27 giugno 2024 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase I-II della radiochemioterapia combinata con panitumumab nel trattamento del carcinoma epidermoide localizzato dell'ano

Il trattamento si basa sulla radiochemioterapia per i tumori localmente avanzati. L'obiettivo del trattamento è quello di fornire una cura senza ricorrere all'amputazione addominoperineale, preservando la funzione dello sfintere.

La prognosi è principalmente correlata alle dimensioni del tumore e all’invasione dei linfonodi. La grande maggioranza dei pazienti non mostra alcuna diffusione lontana dal tumore al momento della diagnosi (2).

Le recidive sono principalmente di natura locale/regionale e richiedono l'amputazione addominoperineale. Non sempre questo tipo di intervento è possibile o completo, il che comporta un rischio particolarmente penoso di progressione locale, con una sopravvivenza a 3 anni pari a circa il 30% (3).

È quindi molto importante ottenere una risposta tumorale completa e permanente dal trattamento iniziale con radiochemioterapia.

Inoltre, l’uso di un anticorpo anti-EGFR in combinazione con la radioterapia esclusiva nel cancro ORL è stato in grado di aumentare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale in questi pazienti. Questi dati sono a favore dell’uso di una combinazione di chemioterapia e anticorpi anti-EGFR nel cancro epidermoide dell’ano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Francia
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Francia
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Plérin, Francia
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Francia
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francia
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU
      • Strasbourg, Francia
        • CAC - Paul Strauss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epidermoide dell'ano istologicamente dimostrato
  • Tumore localmente avanzato senza metastasi
  • Stadio T2>3 cm o T3 o T4, indipendentemente da N
  • Stadio N1-N3 indipendentemente dallo stadio T (da T1 a T4)
  • Condizione generale OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età > 18 anni
  • Contraccezione efficace nei pazienti di sesso femminile e/o maschile che hanno raggiunto la maturità sessuale durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • CD4 > 400/mm3
  • Tumore misurabile ad almeno uno dei seguenti esami: risonanza magnetica, ecografia endoscopica, esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi
  • Precedente terapia anti-EGFR
  • Stadio T1N0 o T2 < 3 cm N0
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Almeno uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio: neutrofili < 1500 /mm3, piastrine < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leucociti < 3000/mm3, bilirubina nel sangue > 1,5 volte il limite superiore del range normale, transaminasi (ASAT e ALAT) > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale, clearance della creatinina < 50 ml/min (formula di Cockcroft Appendice x), Mg2+ < il limite inferiore dell'intervallo normale, Ca2+ < il limite inferiore dell'intervallo normale
  • Malattia coronarica significativa o infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Il follow-up non è possibile per ragioni psicologiche o geografiche
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni a parte il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ che hanno ricevuto un trattamento adeguato
  • Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5Fu-mitomicina-panitumumab + radioterapia
5 FU = 400 o 600 o 80 o 1000 mg a seconda dei risultati della fase I, giorni da 1 a 4 settimane 1, 5 e 8 mitomicyne = 10 mg/m² giorno 1 settimana 1 e giorni 1, settimane 5 e 8 Panitumumab = 3 o 6 mg/kg (a seconda dei risultati della fase I) giorni 1, settimane: 1, 3, 5, 8 e 10
Droga: radiochemioterapia
Radioterapia : PTV1 45 Gy 5 settimane PTV2 20 Gy 2 settimane Chemioterapia : 5Fu (da 400 a 1000 mg/m²) mitomicina : 10 mg/m²
Droga: Panitumumab
3 o 6 mg/kg (a seconda del livello di dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni a 8 settimane dalla fine del trattamento con radiochemioterapia

La risposta completa è stata definita dalla completa scomparsa del tumore all'esame proctologico e agli esami morfologici (MRI e/o ecoendoscopia) e dall'assenza di comparsa di lesioni secondarie. Le risposte sono state convalidate da un comitato indipendente:

  • In caso di discrepanza tra l'investigatore e il comitato indipendente, è stata utilizzata la risposta del comitato indipendente;
  • in caso di incertezza dello sperimentatore sulla risposta, il comitato ha deciso la risposta alla luce dei dati clinici e morfologici; Questo endpoint è stato valutato 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15). Un paziente deceduto (indipendentemente dalla causa) è stato considerato un fallimento per l’endpoint primario
Valutazioni a 8 settimane dalla fine del trattamento con radiochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la fine del trattamento con radioterapia
La risposta completa è stata definita dalla completa scomparsa del tumore all'esame proctologico e agli esami morfologici (MRI e/o ecoendoscopia) e dall'assenza di comparsa di lesioni secondarie secondo il parere dello sperimentatore
16 settimane dopo la fine del trattamento con radioterapia
3 anni di sopravvivenza libera da colostomia (CFS)
Lasso di tempo: A 3 anni dall'inclusione
È stato definito come il tempo trascorso dall'inclusione alla data della colostomia o della morte (per qualsiasi causa). I pazienti vivi senza colostomia sono stati censurati alla data dell'ultima notizia. Se un paziente aveva una colostomia con shunt e la continuità veniva ripristinata, il paziente veniva conteggiato tra i pazienti senza colostomia.
A 3 anni dall'inclusione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni dall'inclusione
È stato definito come il tempo trascorso dall'inclusione alla data della prima recidiva (cancro locale, regionale, metastatico e secondo cancro anale) o della morte. I pazienti vivi senza recidiva sono stati censurati alla data dell'ultima notizia.
A 3 anni dall'inclusione
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inclusione

La percentuale è stata valutata a 12 mesi utilizzando la stima di Kaplan Meier.

Nella parte relativa alla sicurezza verranno riportati tutti i decessi raccolti durante lo studio.
A 12 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCD 0904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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