Radiochemioterapia panitumumabem w miejscowym raku naskórkowym odbytu
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Faza I-II radiochemioterapii w skojarzeniu z panitumumabem w leczeniu zlokalizowanego raka naskórkowego odbytu
W przypadku guzów miejscowo zaawansowanych leczenie opiera się na radiochemioterapii. Celem leczenia jest wyleczenie bez konieczności amputacji jamy brzuszno-kroczowej, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji zwieracza.
Rokowanie zależy głównie od wielkości guza i zajęcia węzłów chłonnych. U zdecydowanej większości pacjentów w chwili rozpoznania nie stwierdza się żadnego rozsiewu poza guzem (2).
Nawroty mają głównie charakter lokalny/regionalny i wymagają amputacji jamy brzuszno-kroczowej. Ten rodzaj interwencji nie zawsze jest możliwy lub całkowity, co powoduje szczególnie niepokojące ryzyko progresji miejscowej, z przeżyciem po 3 latach wynoszącym około 30% (3).
Dlatego bardzo ważne jest osiągnięcie całkowitej i trwałej odpowiedzi nowotworu na początkowe leczenie radiochemioterapią.
Co więcej, zastosowanie przeciwciała anty-EGFR w połączeniu z wyłączną radioterapią w leczeniu raka laryngologicznego mogło zwiększyć przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite u tych pacjentów. Dane te przemawiają za zastosowaniem skojarzenia chemioterapii i przeciwciał anty-EGFR w leczeniu naskórkowego raka odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
-
Colmar, Francja
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francja
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Mougins, Francja
- Clinique Privée - Plein Ciel
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Plérin, Francja
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
-
Pringy, Francja
- CH - Annecy Genevois
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Francja
- Institut Curie
-
Saint Priest en Jarez, Francja
- CHU
-
Strasbourg, Francja
- CAC - Paul Strauss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak naskórkowy odbytu
- Guz miejscowo zaawansowany, bez przerzutów
- Stopień T2>3 cm lub T3 lub T4, niezależnie od N
- Stopień N1-N3 niezależnie od stopnia T (T1 do T4)
- Stan ogólny WHO 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek > 18 lat
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet i (lub) mężczyzn, którzy osiągnęli dojrzałość płciową w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu
- CD4 > 400 / mm3
- Guz mierzalny w co najmniej jednym z następujących badań: MRI, ultrasonografia endoskopowa, badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów
- Wcześniejsza terapia anty-EGFR
- Stopień T1N0 lub T2 < 3 cm N0
- Historia radioterapii miednicy
- Co najmniej jeden z następujących wyników badań laboratoryjnych: Neutrofile < 1500 /mm3, płytki krwi < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocyty < 3000/mm3, bilirubina we krwi > 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza (ASAT i ALAT) > 2,5-krotność górnej granicy normy, klirens kreatyniny < 50 mL/min (wzór Cockcrofta Załącznik x), Mg2+ < dolna granica normy, Ca2+ < dolna granica normy
- Znacząca choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Kontynuacja nie jest możliwa ze względów psychologicznych lub geograficznych
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, po odpowiednim leczeniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykonały testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5Fu-mitomycyna-panitumumab + radioterapia
5 FU = 400 lub 600 lub 80 lub 1000 mg w zależności od wyników fazy I, dni 1 do 4 tygodnie 1, 5 i 8 mitomycyna = 10 mg/m² dzień 1 tydzień 1 i dzień 1, tydzień 5 i 8 Panitumumab = 3 lub 6 mg/kg (w zależności od wyników fazy I) dzień 1, tygodnie: 1, 3, 5, 8 i 10
|
Radioterapia: PTV1 45 Gy 5 tygodni PTV2 20 Gy 2 tygodnie Chemioterapia: 5Fu (400 do 1000 mg/m²) mitomycyna: 10 mg/m²
3 lub 6 mg/kg (w zależności od poziomu dawki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Ocena po 8 tygodniach od zakończenia leczenia radiochemioterapią
|
Całkowitą odpowiedź definiowano jako całkowity zanik guza w badaniu proktologicznym i morfologicznym (MRI i/lub echoendoskopia) oraz brak pojawienia się zmian wtórnych. Odpowiedzi zostały zatwierdzone przez niezależną komisję:
|
Ocena po 8 tygodniach od zakończenia leczenia radiochemioterapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu leczenia radioterapią
|
Całkowitą odpowiedź definiowano jako całkowity zanik guza w badaniu proktologicznym i morfologicznym (MRI i/lub echoendoskopia) oraz brak pojawienia się zmiany wtórnej według opinii badacza
|
16 tygodni po zakończeniu leczenia radioterapią
|
|
3-letnie przeżycie bez kolostomii (CFS)
Ramy czasowe: Po 3 latach od włączenia
|
Zdefiniowano go jako czas od włączenia do daty kolostomii lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
Pacjenci żyjący bez kolostomii byli cenzurowani w chwili ukazywania się ostatnich wiadomości.
Jeżeli pacjent miał kolostomię zastawkową i przywrócono ciągłość, pacjenta zaliczano do pacjentów bez kolostomii.
|
Po 3 latach od włączenia
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Po 3 latach od włączenia
|
Zdefiniowano go jako czas od włączenia do badania do daty pierwszego wznowy (rak miejscowy, regionalny, przerzutowy i drugi rak odbytu) lub zgonu.
Pacjenci, którzy przeżyli bez nawrotów choroby, byli cenzurowani w dniu ostatnich wiadomości.
|
Po 3 latach od włączenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
|
Odsetek oceniano po 12 miesiącach, stosując estymację Kaplana-Meiera. W części dotyczącej bezpieczeństwa zostaną zgłoszone wszystkie zgony zebrane podczas badania. |
Po 12 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytu
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFCD 0904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .