Radiochemotherapy With Panitumumab in the Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Phase I-II on Radiochemotherapy Combined With Panitumumab in the Treatment of Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus
Treatment is based on radiochemotherapy for locally advanced tumours. The objective of treatment is to provide a cure without resorting to abdominoperineal amputation, while preserving sphincter function.
The prognosis is mainly related to tumour size and lymph node invasion. The large majority of patients do not show any spread remote from the tumour at the time of diagnosis (2).
Recurrences are mainly of a local/regional nature and require abdominoperineal amputation. This type of intervention is not always possible or complete, which then gives rise to the particularly distressing risk of local progression, with survival at 3 years of approximately 30% (3).
It is therefore very important to achieve a complete and permanent tumour response from initial treatment with radiochemotherapy.
Furthermore, the use of an anti-EGFR antibody in combination with exclusive radiotherapy in ENT cancer was able to increase recurrence-free survival and overall survival in these patients. These data are in favour of the use of a combination of chemotherapy and anti-EGFR antibodies in epidermoid cancer of the anus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
-
Colmar, Francja
- Ch - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francja
- Ch - Chbs - Hôpital Du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja
- Institut régional du cancer Montpellier
-
Mougins, Francja
- Clinique Privée - Plein Ciel
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Plérin, Francja
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
-
Pringy, Francja
- CH - Annecy Genevois
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Francja
- Institut Curie
-
Saint Priest en Jarez, Francja
- CHU
-
Strasbourg, Francja
- CAC - Paul Strauss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven epidermoid carcinoma of the anus
- Locally advanced tumour without metastases
- Stage T2>3 cm or T3 or T4, irrespective of N
- Stage N1-N3 irrespective of T stage (T1 to T4)
- General condition WHO 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Signed informed consent form
- Age > 18 years
- Effective contraception in female and/or male patients having reached sexual maturity during treatment and up to 6 months after the end of treatment
- CD4 > 400 / mm3
- Measureable tumor on at least one of the following exams : MRI, endoscopic ultrasonography, clinical exam
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases
- Previous anti-EGFR therapy
- Stage T1N0 or T2 < 3 cm N0
- History of pelvic radiotherapy
- At least one of the following laboratory test results: Neutrophils < 1500 /mm3, platelets < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocytes < 3000/mm3, blood bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, transaminase (ASAT and ALAT) > 2.5 times the upper limit of the normal range, creatinine clearance < 50 mL/min (Cockcroft's formula Appendix x), Mg2+ < the lower limit of the normal range, Ca2+ < the lower limit of the normal range
- Significant coronary artery disease or myocardial infarction in the past year
- Follow-up not possible due to psychological or geographic reasons
- History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- History of malignant disease in the past five years apart from basocellular skin carcinoma or in situ cervical carcinoma having received adequate treatment
- Pregnant or breast-feeding women, women of child-bearing potential not having taken a pregnancy test.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5Fu-mitomycine-panitumumab + radiotherapy
5 FU = 400 or 600 or 80 or 1000 mg depending of phase I results, days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8 mitomicyne = 10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8 Panitumumab = 3 or 6 mg/kg (depending of phase I results) days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10
|
Radiotherapy : PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks Chemotherapy : 5Fu (400 to 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
3 or 6 mg/kg (according to dose level)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Response to treatment
Ramy czasowe: 8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
|
8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Partial response rate, stable disease and progression
Ramy czasowe: 6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
|
6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
|
|
Colostomy-free survival
Ramy czasowe: At 3 years after randomization
|
At 3 years after randomization
|
|
Recurrence-free survival at 3 years
Ramy czasowe: At 3 years after randomization
|
At 3 years after randomization
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: At 3 years after randomization
|
At 3 years after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytu
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFCD 0904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .